体外试剂

WNXUIDNENE · 发表于 2025-3-25 20:32:13

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小白求助！有没有大佬分享一下有关IVD产品从备案注册到上市的全流程。

抬眸望舒 · 发表于 2025-3-26 09:07:34

问题太大，你可以问的具体一点，比如某个条款不会或某一件小事不会

这么近那么远 · 发表于 2025-3-26 10:05:41

备案注册后按注册备案要求准备物料，组织生产，放行上市啊

like13366248620 · 发表于 2025-3-26 19:38:38

产品分类 → 资料准备 → 临床试验（如需）→ 注册检验 → 体系建立 → 备案/注册申请 → 审评与核查 → 获批上市 → 生产与销售 → 上市后监管

WNXUIDNENE · 发表于 2025-3-26 20:59:17

张宝友发表于 2025-3-26 09:07
问题太大，你可以问的具体一点，比如某个条款不会或某一件小事不会

谢谢老师回复。我是在校生小白一枚，纯靠自己摸索自学。在频道有幸结识一位前辈，他指导我先学习法规。我法规看完后感觉什么都没记住一样。想着能不能通过实践模仿产品上市注册流程把法规“输出”。