（5金币）文件的有效期，从哪个节点计算(批准or生效)？

豚鼠

药搭GMP文档管理系统在和客户交流的过程中，发现了这个细节。

拿不定主意   也找不到相关依据。  特和广大蒲友一起讨论。     能给出确切依据的，悬赏100金币。

zhjf

  从生效日期开始计算有效期

鬼使神差

文件还有有效期？差一天两天能影响什么？有稳定性考察数据支持吗？
想怎么规定就怎么规定吧，精确到毫秒也不是不行。

豚鼠

鬼使神差 发表于 2025-3-26 12:26
文件还有有效期？差一天两天能影响什么？有稳定性考察数据支持吗？
想怎么规定就怎么规定吧，精确到毫秒也 ...

兄弟，你GMP里面搜一下关键词“有效期”

猫对鱼儿说

第一百五十八条 文件应当定期审核、修订
也没说一定要规定成一个有效期吧。

从逻辑上来说，如果文件还没生效的话，那这份文件就还有可能不会生效，如果从批准之日开始算，会增加管理成本。从生效日期开始算，更方便管理，避免一些签批完没生效的文件的冗余管理。
但是管理程度上，看起来应该是批准日期开始算更加严格。
那又要QRM了呀，评估一下为什么有效期定多久，然后时间从哪天开始算

loveaysl

规范性文件有效期，一般从施行日算起，地方性文件规范里有规定，所以从生效日算起更合理些

依然星期三

我们目前是定期评审，没有设定文件的有效期

LLZz

我们的文件，都会有个生效日期，你要是实在没生效日期，那就是默认批准日期是生效日期

琦瑞福生

从生效日计算有效期
批准后，在培训过程中也有发现问题的情况，可能触发没生效就直接升版。

魈寳曓

生效日期....

白天的星星v2r

生效日期开始计算；
通常批准日期间隔3天以上才生效，这几天是留出来给培训用的；
只批准了未培训合格至生效，使用人员无法掌握文件的内容，也就无法切实执行文件规定。

秋日私语

从生效日期算

AI闫之有理

一般是按照文件生效日期开始计算，大多数企业对文件复审效期为三年或五年不等，具体还需结合企业自身内控标准来定

栗子7

文件定期评审一般规定到月吧，批准日期和生效日期差异也不大吧

seo_0401

这个也需要看工厂自己的管理文件规定吧

ycw1639066548

生效               

ZZZXXXCCC

我们除方案类文件外是以生效日期起算
方案报告类文件以批准日期算，规定批准即生效

chinsss

礼貌询问一下   有公司会在文件审核完成后进行文件内容培训，培训考核完成并合格后才会批准文件的嘛？

补充内容 (2025-3-28 14:31):
别评了，别评了。。。文件生命周期规定了，我就想看看有没有公司这么干  =。  = ~~~

豚鼠

chinsss 发表于 2025-3-26 13:43
礼貌询问一下   有公司会在文件审核完成后进行文件内容培训，培训考核完成并合格后才会批准文件的嘛？

这个做法很清新，但是①跟指南的文件生命周期流程不符合  ②没批准就还是草稿，培训一堆草稿意义不大啊

菠萝吹雪丶

不懂依据 但就个人认为生效期生效期 肯定从文件的生效时间开始算啊