求一份无菌产品的成品检验规程

hujun1016 · 发表于 6 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

悬赏求一份无菌产品的成品检验规程模板，包含化学，无菌，EO，内毒素。

luknqqnuq1 · 发表于 6 天前

中国药典

Sunyanming孙彥 · 发表于 6 天前

【无菌】取本品6支，分别置于适宜大小的无菌采样袋中，向无菌采样袋中加入50ml 0.9%无菌氯化钠溶液，将无菌采样袋于40kHz 超声洗脱5min，收集所有浸提液。合并提取液，依法检查（中国药典2020年版通则1101），应符合规定。

备注：适用于免洗无菌瓶的测试。

Sunyanming孙彥 · 发表于 6 天前

【细菌内毒素】取本品至少3支，加入注射用水或氯化钠注射液至标示容量，封口后放置在恒温振荡水浴中，保持在（37±1）℃中，60分钟。取出后将供试液收集在无热原的玻璃器皿中，依法检查（中国药典2020年版通则1143），每1mL供试品溶液中含内毒素不得过0.25EU。

备注：适用于免洗无菌瓶的测试。

Sunyanming孙彥 · 发表于 6 天前

【环氧乙烷残留量】* 取供试液的制备：取本品去除包装，加入蒸馏水至标示容量（V），在37℃±1℃下恒温1小时。取一定量的供试液（V0），照环氧乙烷残留量测定法（YBB00242005-2015）测定，环氧乙烷残留量应不得过1μg/mL。

红烧牛肉面 · 发表于 6 天前

金币来吧。

haiyanlh · 发表于 6 天前

学习一下

maaze · 发表于 6 天前

把币拿来

Jonneyhuang1 · 发表于 6 天前

可以找我

队长快跑 · 发表于 6 天前

我帮大家问了，有偿还是分享

hujun1016 · 发表于 6 天前

来个文件不行吗各位弟兄，本来就是嫌麻烦懒得一个一个整呀

咒逐 · 发表于 6 天前

不是，什么产品，最起码什么剂型、什么包装总得说一下吧，你这开放性题目啊，那就是药典原文了

福11 · 发表于 6 天前

把币拿来

hujun1016 · 发表于 6 天前

咒逐发表于 2025-3-26 15:49
不是，什么产品，最起码什么剂型、什么包装总得说一下吧，你这开放性题目啊，那就是药典原文了

有源无菌，硬吸塑双层包装