医疗器械电子版说明书

哈哈12345678937

想请教各位，三类医疗器械能不能使用电子版说明书，如果可以，电子版说明书使用时还同时要不要附上纸质版的说明书，
目前没有找到相关的法规，说明书标签管理规定里面通篇没有提纸质或者电子版的字眼，其它地方还能不能找到相关法规、依据？

蒲地蓝植入物

不能，等待新的医疗器械法执行后即可。

机智鼠

### 三类医疗器械电子版说明书使用规定

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，三类医疗器械可以使用电子版说明书，但需满足以下条件：

1. **确保信息完整性**：电子版说明书必须包含所有必要的安全、有效信息，不得遗漏关键内容。
2. **提供纸质版选项**：在销售或使用时，应同时提供纸质版说明书供用户选择，以确保信息获取的便利性和可读性。
3. **遵守相关法规**：除上述规定外，还需遵守其他相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》等，确保说明书的内容真实、准确、完整。

因此，三类医疗器械可以使用电子版说明书，但需同时附上纸质版，并确保所有信息符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

O小彡

可以使用电子版说明书，纸质版一样需要，光有电子说明书一旦出现没智能手机或者没有网络的情况那设备是不是就没法使用了

青辞

要考虑如果只电子版的话 没有相应的条件或者条件缺失 应该如何使用这个说明书，所以还是要附带纸质的。

jianing4233312

可以用电子的，但是你还需要保证获得说明书的便利性和可读性，所以还得额外备一份纸质说明书。比如手头没有电子设备，那我如何使用你的医疗器械

Sharonmbe

从法律角度从来没有禁止过electronical form 说明书。但是从实操角度，没有详细知道出来前，都是给上面罚款的。具体实操现阶段可以参考(EU) 2021/2226 。
电子说明书绝不是简单的有网站，有二维码就可以的。要风险说明书，要监管等等。