(8金币)讨论：为什么中国GMP要抄欧盟GMP

鬼使神差

蒲友提问：

可以理念和管理水平达到相同水平，为什么要完全借鉴（抄）？



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栗子7

当你不会的时候，COPY是最简单而不太会出错的一种方式。

seo_0401

先进的可以学习，然后再改进一下就是创新了

sheng1

欧盟无菌附录的形成用了5年时间，copy欧盟的最省时间而且欧盟无菌附录的水平就很高了，为什么不直接抄，为什么要重头开始

唐e3phf8pp

摸着过河喽

技术员小何

便于药品出口及技术标准、质量管理的国际统一？

wzzz2008

听说，刚解放那会儿，有人提出：帝国主义修的铁路，我们不能用，必须拆掉重新修。

向前的宋

先模仿再创新。而且省心

梦如清风

COPY即节约时间又节约成本

光脚大象

国外的GMP标准要比中国的GMP标准要高，这也不算抄袭吧。最多是借鉴，引用。

微信6ca2474e

人无我有，人有我优

793295036

能抄好就不错了！

门门

栗子7 发表于 2025-3-27 08:29
当你不会的时候，COPY是最简单而不太会出错的一种方式。

对，这是主要原因。
还有另一个次要原因是，要跟美帝掰手腕了，靠近欧盟。
这个问题，GMP指南2023版出来的时候，我就说过了。

六月的天

学术无国界。我们没有的技能别人有咱借鉴一下咋了，人家又不是不允许取精华弃糟粕，咱借鉴下转化为适合我们自己的，共同进步嘛。

18468126427

还有个疑问，GMP都这么多年为啥还不修订，搞个GMP实施指南。

流火如夏

因为中国制药不行，无法引领全球

Ocean12345678

窃书不能算偷……读书人的事，能算偷么？

hj96421

中国GMP标准与欧盟GMP标准的高度相似性源于国际协调、质量提升需求及国际贸易推动等多重因素，但并非简单“照抄”，而是基于本土化调整的主动接轨。

中国选择欧盟而非美国GMP标准作为主要参考框架，本质上是基于三点核心逻辑：
1. 阶段适配性：欧盟标准与中国制药业从“硬件达标”向“体系完善”转型的路径更匹配；
2. 贸易便利性：对接欧盟标准能更快打开主要出口市场，降低企业认证成本；
3. 监管可操作性：欧盟的文件化体系更符合中国强调“过程留痕”的监管传统。

国际贸易与产业需求导向
1. 出口市场的优先级
   中国原料药和制剂出口主要面向欧盟、东南亚等市场，而欧盟要求进口药品必须符合其GMP标准。相比之下，美国市场对药品生产企业的数据完整性、验证体系等要求更为严苛，进入门槛更高。选择欧盟标准能更快满足主要出口市场的准入需求。
2. 国际协调组织的参与度
欧盟是PIC/S（国际药品认证合作计划）的核心成员，中国加入该组织需优先对接欧盟标准以获取国际互认资格。而美国FDA主导的监管体系独立性较强，与中国融入全球供应链的目标协同性较低。
这一选择并非否定美国cGMP的先进性，而是在特定历史条件下平衡国际接轨与本土可行性的最优解.

Ovo？

不是因为要加入PIC/S吗

ceq518

结合实际，能用就好！在前进的路上，有现成的不用，非要自己摸石头过河，去创新去试验验证，成本几何？很想问问这个提问的人，在他的生活工作中 没有借鉴过别人成功的经验，任何事都是自己创新？

来自安卓APP客户端

小斌12

借鉴是可以借鉴的，照抄说实话有点不符合国情，不过实际上里面也有一小部分描述是有考虑到一些实际情况，补充了一些描述

kuwaithan

我猜测是早期是参照的iso，后来觉得iso不行，太low，不能代表东大的地位，于是就研究了下欧盟和FDA，发现欧盟更接近iso，欧盟嘛，一群弟弟，文件写的不错，所以就用欧盟了，至于FDA，那是敌人，不能一样。

wanglipeng

借鉴，都是制药人的事，能算抄么

剑青

自己做多费神啊。

远远乡の锦衣郎

各行各业的发展阶段都是这样的。对齐“标准”描述这个现象可能更加贴切。

只有中国在该行业的发展已进入主导行列，制定标准就会有我们。进入技术壁垒阶段，他们就得参考我们。

江鱼眷夏

看了国外关于无菌制剂的这么多指南、报告和法规。给我一种感觉，国内不重视基础理论上的研究，国外已经研究的很全面了，干嘛自己再花钱走一遍同样的路。直接把国外的东西拿过来学就行了。
但是这样就是永远在当学生啊，自己对技术的更新、管理的提升等等认知总是在人家后面，永远没有自己的东西。还赶超欧美，人家真金白银的基础研究是白做的么？原来药监和医保都想立牌坊，医保的遮羞布快捂不住了，天天给药监扇大耳刮子。

新概念新技术都是老外提出来的，我们就屁颠屁颠跟后面。没有基础的研究，自己有能力选择未来发展的方向么。
很伤感啊，怪不得好多人现在还是会选择出去，科研的土壤不一样。

大周

其实你们看到的条文copy，但事实上对于推动的人来说，最重要的是检查人员要align with。。。。中国的检查员真的不懂那些条文么？大家都知道，法律就制定在那，执行是非常关键的一环。。。我个人认为目的不是条文，其实就是为了让检查人员执法规范，敢于执法。近些年要求对标pic/s，也是这个目的。。。说的不好听，其实对于GMP条文，关键地方都大差不差。。。随便挑一个国家的做好了，应付其他国家也基本没什么问题

13771305602

说抄其实不对
是直接翻译
还是用的翻译软件
拿来主义

邹s8twdkjj

高标准逼倒企业淘汰落后产能，加速提升行业整体水平

Mr._Black

对标国外，少走弯路，减少脑细胞损耗，因为编写文件的都知道，写出来的要么是自己执行，要么是别人执行，如果是自己执行，写的就松，别人执行写的紧了挨骂，写的松了容易出问题，所以抄过来就少了很多阻力。拿过来，结合国内实际，略微修改就可以了

小米0

Ovo？ 发表于 2025-3-27 09:05
不是因为要加入PIC/S吗

窃以为如是，中国正在申请加入PIC/S，而且PIC/S已经发布了相关附录，作为申请国，为什么不按要求升级内部文件呢？
无菌附录应该只是个开始，后续各个章节和附录都会陆陆续续更新的，姑且拭目以待~

chenqiang179

上面的人，都说错了，没有把人性说透。
欧洲有一套，美国有一套，日本有一套，甚至印度有一套。做生意，互通是必须的，互认是基础，不是目的。
以前公海为3海里，后来教员改成了20海里。为什么？维护自身的利益才是根本，比如：印度的仿制
所以结论来了，为什么抄欧盟的，原因有三：1是偷情省事，也不犯错。职场上，做得越多，错得越多，要是自已做一套，水平不高怎么办？几年后算账，怎么办？以前注册是怎么过来的？ 2是本身有利益在外，不想硬刚。你有几个小目标在欧洲的话，你的想法就很自然了。肯定不会弄一套，然后跟欧洲干起来。3，延伸一下，顺上面的思路。不敢说出来。怕事。自行脑补。  从权力，权利，利益的角度，不要想技术，法规的事，就出来了。

章鱼哥123

学习。。。。。。。。。。。

清欢度

师夷长技以制夷

承蒙时光不弃123

进来学习。。。。。。。。。。。。。。。。

预感

进来学习                    

control123

学习学习                     

冷漠的我好可爱

听说有金币，进来学习

1761696964

学习学习         

。、

路过进来学习学习！！

椒陵小小兵

我们只是借鉴

zhxr101

嘻嘻嘻.............