无菌药品附录（征求意见稿）

lyfeiye

在新版无菌药品附录（征求意见稿）中  第228条中 最后一段写到“同时应当考虑对其他项目进行检验”  这个其他项目如何制定？

loveaysl

灭菌工艺验证时检验，验证没问题的话日常就不需要

门门

这条开头就说了，这是无菌检查。
这句“同时应当考虑对其他项目进行检验”，是新加的内容，以前没有。
以前的意思就是这批次的无菌要 根据灭菌亚批分别检验，其他项目按主批检验即可。
现在的意思就是，这些灭菌的亚批，要同时考虑其他项目，你考虑吧，别问我咋考虑，问权威专家。

原则就是以前可以不管，现在管不管另说，必须体现出来你考虑了，考虑完了嘛，也可以按以前一样。

门门

门门 发表于 2025-3-28 13:05
这条开头就说了，这是无菌检查。
这句“同时应当考虑对其他项目进行检验”，是新加的内容，以前没有。
以 ...

按稿费 可以多卖十几个字，
按解读需求，你看，那可就 大有可为了。
这解读起来，起码得说上1分钟吧，显得专家有本事。