原料药复验期与稳定性

大朋yox

请教一下：原料药复验期是两年，原料药稳定性是做两年还是三年？如果原料药稳定性两年合格，三年不合格，还可以定复验期两年吗？

光脚大象

ICH Q7，原料药通常设定复验期而不是有效期。复验期一般是基于稳定性研究数据来确定的。复验期是两年，那么稳定性研究应该覆盖这个时间段，可能还要更长时间。比如，如果复验期是两年，稳定性研究可能需要做到三年，这样可以看到两年后的数据是否支持复验期的延长，或者在第三年是否出现不合格的情况。两年稳定性合格，但三年不合格，是否还能维持两年的复验期。这时候需要回顾稳定性数据，两年内的数据必须全部符合质量标准，第三年的数据不合格可能说明产品在第三年无法满足要求，但复验期是两年，所以只要在复验期内合格，即使第三年不合格，复验期还是可以定为两年。不过，可能需要评估第三年不合格的原因，是否存储条件有问题，或者是否有其他因素影响，必要时调整复验期或储存条件。

ylyydzy

说一下我的理解吧，不一定对。虽然目前全面接轨ICH，并且原料药试行备案制度，但依然按照药品管理，仍然是制定有效期。如果是国外注册，可以视情况制定复验期，FDA对于不稳定的药物，推荐制定有效期。比较稳定的原料药的长期稳定性时间我们都会做到比较长，比如3年或者一直做到不稳定为止，制定复验期如果只做到2年应该也是可以的，但是复验期的制定需要基于数据分析，如果2年的数据已接近标准或有明显降解趋势，显然制定2年复验期是不合适的，应该根据实际情况设定复验期，复验几次，每次复验后，允许使用时间。