隔离器其中一个舱新增专用空调机组

陈国强1

隔离器其中一个舱新增专用空调机组，需要做哪些验证？比如SAT/IQ/OQ/PQ,那位大佬可以细说一下验证，包括验证项目，谢谢

机智鼠

在隔离器其中一个舱新增专用空调机组后，需要进行一系列的验证以确保其性能和安全性符合要求。以下是一些主要的验证项目：

1. **安装确认（IQ）**：
   - **文件审查**：检查空调机组的安装图纸、操作手册、维护指南等文件是否齐全，并与实际安装情况相符。
   - **设备检查**：确认空调机组及其相关部件的型号、规格、数量等与设计要求一致，且无损坏、变形或腐蚀等情况。
   - **环境检查**：检查空调机组的安装环境是否符合要求，如温度、湿度、洁净度等，确保安装环境不会对空调机组的性能产生不利影响。
   - **连接检查**：检查空调机组与隔离器舱体之间的管道连接、电气连接等是否正确、牢固，无泄漏现象。

2. **运行确认（OQ）**：
   - **功能测试**：启动空调机组，测试其各项功能是否正常，如制冷、制热、除湿、加湿、通风等。检查空调机组的控制系统是否能够准确控制温度、湿度等参数，并保持稳定运行。
   - **性能测试**：测量空调机组的风量、风速、风压等参数，确保其满足设计要求。同时，检查空调机组的噪音水平是否符合规定标准，不对周围环境造成干扰。
   - **安全测试**：检查空调机组的安全保护装置是否有效，如过载保护、短路保护、漏电保护等。确保在发生故障时，空调机组能够自动停止运行，并发出警报信号。

3. **性能确认（PQ）**：
   - **高效过滤器完整性测试**：使用激光粒子计数器等设备检测高效过滤器的完整性，确保其过滤效率符合要求，防止微粒进入隔离器舱内。
   - **悬浮粒子测试**：按照相关标准和方法，在隔离器舱内不同位置采集悬浮粒子样本，检测悬浮粒子的数量和粒径分布，确保其符合规定的洁净度等级。
   - **沉降菌和浮游菌测试**：在隔离器舱内放置培养皿，采集沉降菌和浮游菌样本，经过一定时间的培养后，观察菌落生长情况，计算菌落数量，以评估空调机组对微生物的控制效果。
   - **换气次数测试**：通过测量隔离器舱内的二氧化碳浓度变化或其他方法，确定空调机组的实际换气次数，确保其能够满足隔离器的通风要求。
   - **温湿度均匀性测试**：在隔离器舱内多点布置温湿度传感器，监测不同位置的温湿度变化情况，评估空调机组对温湿度的均匀控制能力。
   - **压差测试**：检查隔离器舱内外的压差是否符合设计要求，确保隔离器的密封性和安全性。

综上所述，针对隔离器其中一个舱新增专用空调机组的情况，需要进行包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）在内的一系列验证工作。这些验证项目旨在确保空调机组的性能、安全性和稳定性符合要求，为隔离器的正常运行提供有力保障。

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变更了哪些内容就做哪些

柠檬糖の大叔

首先应该发起变更

江鱼眷夏

你提的都可以做。至于项目，先评估一下：新组件是什么，标准是什么，它提供了什么，影响了什么，改变了什么。你需要的是什么，标准是什么，对隔离器的影响是什么。你想出来指定方案做吧。