分类界定

Snoopy123

请教一下，我们有一款产品递交分类界定已有6个月了，现在状态是“国家局审核”，请问什么情况下会需要国家局审核的呢？还有什么时候才会有告知书呢？



补充：11月的时候已经是标管中心受理了，中间有发补，但是2个星期就已补齐了，也有专家研讨。上个月咨询老师就说是审签阶段，没想到现在变成了国家局审核。

鬼使神差

以下情况可能会需要国家局审核：
- 新研制未列入分类目录的产品：如果医疗器械是新研制的，且尚未列入现行的《医疗器械分类目录》，需要国家局审核来明确其分类界定。例如，利用新的技术原理研发的医疗器械，在现有分类目录中找不到对应类别，就需国家局组织研究确定分类。
- 管理类别存疑的产品：对于管理类别难以明确判定的医疗器械，包括境内产品经省级药品监督管理部门审查后提出预分类界定意见报国家局的，以及管理类别存疑的进口及港、澳、台产品，国家局会进行审核。比如一些产品兼具多种功能，或者其风险程度难以依据现有规则和目录直接确定，就会进入国家局审核环节。
- 分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品：当产品的分类界定存在较大难度，涉及复杂的技术问题，或者相关方对分类界定有不同意见时，国家局可能会介入审核。例如，产品的预期用途、作用机制等方面存在争议，需要国家局组织专家等进行深入研究和讨论来确定分类。

关于告知书的时间，根据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）规定：
- 新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定：器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，但专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。
- 管理类别存疑医疗器械分类界定：器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果，同样专家咨询等非核心工作环节时间不计入。

由于您的产品已经递交分类界定6个月且处于“国家局审核”状态，可能是在审核过程中遇到了专家咨询、需要补充资料或相关部门沟通协调等情况，导致时间超出了正常工作时限。您可以联系国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，咨询具体的进展情况及预计完成时间。

墨染pl6

你们省局审过如果明确分类就不用到国家局，但省局应该不会承担这个风险，基本都会转到国家局的，现在分类时间是长的，可以打国家局电话问问，应该会给你讲一下进度，

Snoopy123

墨染pl6 发表于 2025-3-31 10:33
你们省局审过如果明确分类就不用到国家局，但省局应该不会承担这个风险，基本都会转到国家局的，现在分类时 ...

是的，之前是标管中心受理状态，问过标管中心老师说是现在是审签阶段，没想到现在变成国家局审核，有知道国家局审核什么程序么？需要多少个工作日？也是20？

沉默是输

很明确的分类或者之前界定过的省局直接就给出结果了
但凡稍微有点争议，省局都会上传至国家局，由国家局做出判断

Snoopy123

鬼使神差 发表于 2025-3-31 10:31
以下情况可能会需要国家局审核：
- 新研制未列入分类目录的产品：如果医疗器械是新研制的，且尚未列入现行 ...

是的，审核过程有出现专家研讨的，但是上个月咨询标管中心老师说的是审签阶段了，没想到现在变成了国家局审核，有知道国家局审核什么程序么？也需要20个工作日么？

Snoopy123

沉默是输 发表于 2025-3-31 10:50
很明确的分类或者之前界定过的省局直接就给出结果了
但凡稍微有点争议，省局都会上传至国家局，由国家局做 ...

了解的，主要是之前是标管中心受理，标管中心这就已经3-4个月了，现在又是国家局审核状态，不知道还需要多久才有结果，您知道吗？或者说还需要走跟标管中心一样的程序么 还会包括发补

沉默是输

Snoopy123 发表于 2025-3-31 10:54
了解的，主要是之前是标管中心受理，标管中心这就已经3-4个月了，现在又是国家局审核状态，不知道还需要 ...

很奇怪国家局老师没有给你们打电话沟通过吗？
我们之前也有个产品分类界定，最后到国家局审核了，国家局老师主动打电话沟通的

Snoopy123

沉默是输 发表于 2025-3-31 11:06
很奇怪国家局老师没有给你们打电话沟通过吗？
我们之前也有个产品分类界定，最后到国家局审核了，国家局 ...

那你们到国家局审核后多久有结果了呢？目前没收到国家局老师的电话，也可能是还没给打吧，不过之前是有跟标管中心的老师电话沟通的

沉默是输

Snoopy123 发表于 2025-3-31 11:09
那你们到国家局审核后多久有结果了呢？目前没收到国家局老师的电话，也可能是还没给打吧，不过之前是有跟 ...

看你们针对老师的质疑补充材料的快慢和充分程度吧
一般会给你时间，忘了是30天还是40天了，准备补充材料
如果材料不够充分，老师会直接判定结果

Snoopy123

沉默是输 发表于 2025-3-31 11:19
看你们针对老师的质疑补充材料的快慢和充分程度吧
一般会给你时间，忘了是30天还是40天了，准备补充材料 ...

这是标管中心走的程序么？

regis-success

走到国家局的话我这边有遇到6个月的，也有8个月的，但暂时没有遇到更久的了。

760934540

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