年度回顾中使用cpk计算，结果偏大

妙～

各位老师，产品年度回顾中有关物质计算得到cpk数值达到41.89，个人理解是因为规格限范围相对我们的数值比较宽导致这样的结果，但是这样的数据显得没有太大意义，不知道大家计算cpk的时候是否出现类似情况，尤其是有关物质，不溶性微粒这些项目cpk计算结果如何呢？

鬼使神差

有没有可能，就不适合用cpk

机智鼠

在药品和医疗器械领域，CPK（过程能力指数）是一种常用的质量控制工具，用于衡量生产过程的稳定性和产品的一致性。CPK值大于1.33通常被认为是过程能力充足的标志，而CPK值在1.67以上则表示过程能力非常好。

您提到的CPK值为41.89，这确实是一个异常高的值。这种情况可能是由于规格限设置得过于宽泛，导致计算得出的CPK值偏大。在这种情况下，CPK值可能无法准确反映过程的实际能力，因为它没有考虑到规格限与实际生产数据之间的差异。

为了更准确地评估过程能力，建议您重新审视规格限的设定，确保它们既符合法规要求，又能合理地反映产品的质量特性。同时，可以参考相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械质量管理体系》（ISO 13485）等，以确保您的计算方法和结果符合行业标准。

此外，对于有关物质、不溶性微粒等项目的CPK计算，建议采用更严格的规格限，以便更准确地评估过程能力。如果可能的话，可以与其他企业或行业专家进行交流，了解他们在类似情况下的做法和经验。

总之，在使用CPK进行年度回顾时，务必关注规格限的合理性，并参考相关法规和指南，以确保计算结果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

光脚大象

做法或者数据应该有问题，单边的应该算不出CPk来吧

琦瑞福生

CPKCPKCPK
适用不适用就一股脑的套

妙～

琦瑞福生 发表于 2025-3-31 11:41
CPKCPKCPK
适用不适用就一股脑的套

所以什么情况下适用呢？我也是怀疑不适用，统计学这边接触少，还请赐教下

yuansoul

鬼使神差 发表于 2025-3-31 11:16
有没有可能，就不适合用cpk

对 煎茶圆要看

yuansoul

妙～ 发表于 2025-3-31 12:25
所以什么情况下适用呢？我也是怀疑不适用，统计学这边接触少，还请赐教下

别管 。算 就行了

warsong

单侧有单侧的算法

妙～

warsong 发表于 2025-3-31 12:57
单侧有单侧的算法

怎么算呢，用什么比较合适呢？

妙～

搜了deepseek，单边规格用cpl、cpu，大家怎么做的呢

warsong

妙～ 发表于 2025-4-1 09:43
怎么算呢，用什么比较合适呢？

问一下ai就有了，单侧如何计算。还可以使用控制图。

wsx

不溶性微粒进行CPK计算意义不大。至于杂质是要做的，CPK值太大说明你的工艺容率高，工艺控制太严，可以放宽要求降低成本。比如某杂质要求不超过0.5%，你的所有生产批次（通过多次精制）杂质都是接近于0.

CRG

计算CPK前是要确认数据是否独立随机且服从正太分布，一般意义上不溶性微粒是不服从的，没记错的话应该是属于泊松分布，至于杂质，可能由于检测方法的灵敏度以及规格限与正常检测数据距离比较大导致，需要结合具体情况进行分析