洁净区工作服的寿命如何确认

闲文

无菌工作服需要清洗和灭菌，无菌附录（讨论稿）和GMP指南都由提到工作服的寿命，该怎么去确认？
1.自己去做验证，但会受限于设备和检验仪器
2.厂家给的报告，工作服的厂家也未必能给出
各位是如何去解决的


补充内容 (2025-4-2 18:19):
黏贴一下无菌附录讨论稿吧（字数限制，摘取片段）
七十一条 不得使用已损坏或超过既定使用寿命的工作服和防护目镜。
七十四条  应当通过必需的测试对工作服进行确认，包括对目检无法识别损坏情况的检测。

31149933

是不是可以在使用次数没有确认过之前做个方案或者用其他你们熟悉的方式，每次洁净服使用前后进行目视检查并记录，一段时间后比如一年，结合一些关联的数据（微生物相关偏差， 环测趋势等）得出一个初步的使用寿命比如灭菌次数或者使用期限去执行，定期回顾可行性。

琦瑞福生

emmmmmm
没做过，自己想换就以旧换新

药徒

厂家给不出来的话，可以想着换一家了

药徒

31149933 发表于 2025-3-31 14:36
是不是可以在使用次数没有确认过之前做个方案或者用其他你们熟悉的方式，每次洁净服使用前后进行目视检查并 ...

洁净服做的是粒子截留，防脱落，滚筒，不仅仅根据关联数据

31149933

药徒 发表于 2025-3-31 14:41
洁净服做的是粒子截留，防脱落，滚筒，不仅仅根据关联数据

那就做不来了，这些测试要用的设备药厂基本没有

鬼使神差

露肉了，就不大行

张磊jjd

没必要验证吧，漏了就换新的寿命看厂家给

雾漫星野

找能做验证的厂家买洁净服

知非

一般的洁净服厂家也都会提供可清洗、可灭菌次数，也会有相关的报告。但是，这种报告的真实性，越来越受到质疑。
药企自己做，很难有足够的条件。
而且，实际大家遇到的是，布料可以灭几十次，但是拉链、扣子之类的小部件，撑不到那么久，就要更换新的了。
所有目前大部分公司，还是采用厂家的报告，内部规定比厂家规定的次数少一些，然后到一定时间就更换的策略。

Hammer1990

鬼使神差 发表于 2025-3-31 14:47
露肉了，就不大行

露肉了可以发给牛马们，以后失业了再配个碗，方便再就业

秘制红烧肉

DeepSeek
确认无菌工作服寿命是一个复杂的过程，需综合考虑清洗、灭菌、使用频率及环境等因素。以下是一些建议：

厂家提供的数据：首先向厂家索取相关数据，包括清洗和灭菌次数、材料耐久性等。尽管厂家可能无法提供完整报告，但仍有参考价值。

内部验证：若条件允许，可进行内部验证，模拟实际使用环境，测试工作服在多次清洗和灭菌后的性能变化。虽然设备和检验仪器可能有限，但可以通过第三方实验室或与厂家合作进行部分测试。

参考法规和指南：GMP指南和无菌附录（讨论稿）提供了工作服寿命的指导，可作为依据。结合厂家数据和内部验证结果，制定合理的寿命评估方案。

风险评估：通过风险评估确定工作服的关键性能指标，如无菌屏障、防尘等，并监控这些指标的变化，帮助判断是否达到寿命极限。

持续监控与反馈：建立持续监控机制，记录每次清洗、灭菌和使用后的情况，及时反馈问题并调整寿命评估方案。

咨询专家：如遇困难，可咨询行业专家或第三方机构，获取更专业的建议和解决方案。

总结：确认无菌工作服寿命需结合厂家数据、内部验证、法规指南、风险评估和持续监控，必要时寻求专家支持。

小QAA

换个厂家，最好是找大的第三方验证服务公司卖的或代理的，资料一般比较全

空气在流浪

找能做验证的厂家提供洁净服，并参照厂家数据执行清洗、灭菌；
或者，找第三方做验证

AI闫之有理

一般是从外观、使用次数、清洗灭菌次数、衣服本身质量或厂家相关说明等方面入手
或者企业进行内控，一批次的洁净服按年度进行更换，

关势隆

找第三清洗机构，外包省事；200次更换一身

机智鼠

在药学与医疗器械领域，洁净区工作服的寿命确认确实是一个重要且复杂的问题。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关无菌附录的指导原则，工作服的寿命应通过综合评估来确定。

首先，可以参考厂家提供的报告，这些报告通常基于标准测试和验证程序得出，具有一定的权威性。然而，由于实际使用条件的差异，厂家报告可能无法完全适用于所有情况。

其次，企业可以自行进行验证，但确实可能面临设备和检验仪器的限制。在这种情况下，可以考虑委托具有资质的第三方机构进行验证，以确保结果的准确性和可靠性。

在实际操作中，建议结合厂家报告、自行验证或第三方验证的结果，并考虑工作服的实际使用情况、清洗和灭菌频率等因素，综合评估工作服的寿命。同时，应定期对工作服进行检查和维护，确保其始终处于良好的状态，以符合GMP和无菌附录的要求。

参考法规或指南条款：

1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
2. 相关无菌附录（讨论稿）

这些法规和指南提供了关于工作服管理的基本原则和要求，企业在实际操作中应严格遵守。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

awllow

漏了就换新的

su123456789

没做过，破损就更换了。

13969258617

鬼使神差 发表于 2025-3-31 14:47
露肉了，就不大行

这........一开始没看明白，等看明白了还不如没看见。