求一个委托研发控制程序的模板

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有没有大佬分享一下医疗器械委托研发控制程序的文件模板，不胜感激

机智鼠

**委托研发控制程序模板**

**一、目的**

规范委托研发管理，确保委托研发活动符合国家相关法规要求，保证在委托研发过程中质量可控性，确保研发的真实性。

**二、适用范围**

本程序适用于公司委托外部机构进行医疗器械研发的项目。

**三、职责**

1. **委托方**
   - 负责选择受托方，并与其签订委托研发合同。
   - 提供必要的研发信息和资料，确保受托方能够准确理解研发需求。
   - 监督受托方的研发进度和质量，确保项目按计划进行。
   - 对受托方提交的阶段性成果和最终成果进行验收。

2. **受托方**
   - 按照合同约定和委托方要求，开展研发工作。
   - 定期向委托方报告研发进展，及时沟通项目中的问题。
   - 提交阶段性成果和最终成果供委托方验收。
   - 配合委托方进行项目验收和后续相关工作。

**四、程序内容**

1. **受托方的选择与评估**
   - 根据项目需求，制定受托方选择标准，包括技术能力、研发经验、质量管理体系等方面。
   - 通过市场调研、行业推荐等方式，筛选出潜在的受托方。
   - 对潜在受托方进行实地考察和资质审核，确保其符合选择标准。
   - 与受托方就合作细节进行洽谈，明确双方权利义务，签订委托研发合同。

2. **项目启动与计划制定**
   - 委托方与受托方共同召开项目启动会，明确项目目标、范围、时间节点等关键要素。
   - 受托方根据项目需求，制定详细的研发计划，包括研究方案、实验设计、进度安排等。
   - 委托方对研发计划进行审核，提出修改意见，直至双方达成一致。

3. **研发过程管理**
   - 受托方按照研发计划开展研发工作，确保项目进度和质量。
   - 委托方定期与受托方沟通，了解项目进展情况，及时解决遇到的问题。
   - 受托方应建立完善的质量管理体系，确保研发活动的合规性和真实性。

4. **阶段性成果与验收**
   - 受托方在达到阶段性目标后，应及时向委托方提交阶段性成果报告。
   - 委托方组织专家对阶段性成果进行评审和验收，提出改进意见或确认通过。
   - 如有必要，可要求受托方进行整改或补充实验。

5. **最终成果验收与交付**
   - 受托方完成全部研发工作后，应向委托方提交最终成果报告及相关技术资料。
   - 委托方组织专家对最终成果进行评审和验收，确保其符合项目需求和相关法规标准。
   - 验收合格后，双方办理成果交付手续，受托方将相关技术资料和样品等移交给委托方。

**五、记录与档案管理**

1. 委托方和受托方应妥善保存与项目相关的所有文件和记录，包括合同、沟通记录、会议纪要、研发报告等。
2. 建立项目档案管理制度，确保文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。
3. 对于涉及商业秘密或敏感信息的文件和记录，应采取保密措施进行处理。

**六、变更与异常处理**

1. 在委托研发过程中，如遇项目需求变更或受托方无法继续履行合同等情况，双方应及时沟通协商解决方案。
2. 对于重大变更事项，应重新签订补充协议或调整合同条款。
3. 发生异常情况时，双方应共同分析原因并采取措施进行处理，确保项目顺利进行。

**七、法规依据**

本程序依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规和指南制定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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