请问医疗器械电子说明书可行吗？

qq540202

    目前企业想从纸质版说明书变成电子版二维码说明书，原包装上有企业的网址的二维码信息，领导的意思是直接从原网址的二维码上的网页加子菜单形式，这样就不用换包装版面以及产生的换版费用。比如：扫包装上的二维码扫出来是企业的网页，然后再在子菜单中去找相应产品的说明书。这样方式可取吗？有没有强力点的法规说明？

？？？z11

医疗器械电子版说明书
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=862994
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

抬眸望舒

目前没有明确规定说明书必须纸质版，医疗器械生产质量管理规范（征求意见稿）已经可以认可电子自己记录了。
我认为是可行的，做好文件规定和告知，这个告知一定要顾客知道不仅企业内部。

Sharonmbe

从法律角度从来没有禁止过electronical form 说明书。但是从实操角度，没有详细知道出来前，都是给上面罚款的。具体实操现阶段可以参考(EU) 2021/2226 。
电子说明书绝不是简单的有网站，有二维码就可以的。要风险说明书，要监管等等。

蒲地蓝植入物

根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
你现在把你的产品放到我面前的话，我让你给我法规里规定的应当有的“说明书”，你是给不了我的，你给我个二维码，再给我个手机让我扫？对不起，有就是有，没有就是没有。
将要发布的医疗器械法里对电子说明书有支持性的说法，将会执行，但不是现在。

jianing4233312

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户。。

个人看法，说明书起码得便于获取
1.你弄个二维码，还要进去找，这个就算便于获取吗？
2.就算你二维码扫完直接就是说明书，那没法扫描二维码的时候怎么获取说明书？

七君

国内不行，海外可以。

小老虎1

今天刚问一类的  没有明确要求，属于监管尺度的问题。目前看到有一类的产品这样做。估计后面会陆续出台吧。