新版GMP无菌附录解读-更衣确认

早安12 · 发表于 2025-3-31 16:28:18

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本帖最后由早安12 于 2025-3-31 16:31 编辑

按这个说法，现在是C、D级也要更衣确认了吗，这个更衣确认是与B级更衣确认一样吗，每个人都要做，不做不允许进车间吗？

Hilary1 · 发表于 2025-3-31 16:38:32

我认为这个要求还是针对无菌生产区域，即A+B区域的人员进行的更衣确认

秋刀鱼什么味 · 发表于 2025-3-31 16:40:24

严格的企业CD级也会做，一些企业只做B级

秘制红烧肉 · 发表于 2025-3-31 16:43:00

您的标题“新版GMP无菌附录解读-更衣确认”什么是无菌先了解下

鬼使神差 · 发表于 2025-3-31 16:46:58

我们是都做，法规要求，慢慢增加管理就好了

LK8275610 · 发表于 2025-3-31 16:59:25

感觉现在的监管，吃饱了没事干

早安12 · 发表于 2025-3-31 19:21:01

秘制红烧肉发表于 2025-03-31 16:43
您的标题“新版GMP无菌附录解读-更衣确认”什么是无菌先了解下

无菌附录不是只讲无菌的产品或无菌操作，还讲前期可能影响最终产品无菌性的任何CCS

早安12 · 发表于 2025-3-31 19:22:38

LK8275610 发表于 2025-03-31 16:59
感觉现在的监管，吃饱了没事干

只知道照抄，也不弄清楚别人为啥这么定。

xyzxianyong · 发表于 2025-4-1 08:16:25

更衣确认都需要做，可以根据风险评估确认确认程度，B级需要进行擦拭，其余级别根据评估输出确认项目

jianing4233312 · 发表于 2025-4-1 09:47:40

1.你这个是无菌药品附录（征求意见稿）里面的内容
2.本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

h1352216 · 发表于 2025-4-2 13:10:36

一些企业只做B级

AI闫之有理 · 发表于 2025-4-2 18:30:23

针对进入无菌区（B+A）各类人员做更衣验证了，有规定未通过更衣验证人员不能进入无菌区，不得从事无菌相关活动，只能等APS验证同步执行更衣验证，并且需要连续三次表面微生物检测合格、无菌意识、无菌方面法规、无菌操作资格等理论和实操培训全部合格后，方可进入无菌区进行相应活动

BOBO1899 · 发表于 2025-4-3 15:48:31

23版GMP指南早就建议CD级也要做的。

无际无边 · 发表于 2025-9-30 10:07:16

个人认为法规规定的是无菌生产区域也就是AB级需要做更衣确认，C级根据风险确定，没有硬性要求

[质量管理] 新版GMP无菌附录解读-更衣确认