偏差与变更间的关系

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求教各位大佬，发生什么偏差需要启动变更程序呢？偏差与变更间如何链接？例如：生产过程中某中控检测设备坏了（批记录中规定的关键检测设备），导致无法完成相关参数的检测。需要更换其他检测设备进行（未在批记录&工艺规程中规定），事件本身是一个偏差，但是在启动这个偏差后，是否需要启动设备的临时性变更，变更为其他设备，还是在偏差中描述即可？

亦或者，偏差输出的检验方法需要改变，输出了CAPA之后，还有必要启动变更吗？就我理解，是需要启动变更去进行控制，不能使用偏差或CAPA替代变更。
请大家发表一下看法，谢谢。

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小的可以上CAPA  ，变更可以口头批准  一个电话就搞定

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偏差正常走评估和制定整改措施就行，如果评估后整改执行项里有关于内容需要起变更，那么直接写单独出一个行动项即可（最好列进CAPA项，因为一旦起变更周期会拉长）；变更正式开启，变更描述中需要索引偏差编号，变更正常走下去，待变更关闭后，偏差派生出的那条CAPA亦关闭

机智鼠

在药品生产质量管理中，偏差与变更是两个不同的概念，但它们之间存在一定的联系。偏差是指生产过程中出现的不符合预期或规定要求的情况，而变更则是指对生产工艺、设备、物料等进行的有计划的调整。

当发生偏差时，需要根据具体情况判断是否需要启动变更程序。一般来说，如果偏差涉及到关键检测设备的更换或者检验方法的改变，且这种改变可能会影响到产品质量和安全性，那么就需要启动变更程序。这是因为变更程序可以确保新的设备或方法经过充分的验证和审批，以保证其适用性和可靠性。

例如，在上述例子中，由于中控检测设备坏了，需要更换其他检测设备进行参数检测。这种情况下，虽然事件本身是一个偏差，但是为了确保新设备的适用性和可靠性，需要在偏差报告中描述这一情况，并启动设备的临时性变更程序。同样地，如果输出的检验方法需要改变，并且在CAPA之后仍然需要进行控制，那么也需要启动变更程序。

需要注意的是，具体的操作应遵循相关的法规和指南要求。例如，《药品生产质量管理规范》(GMP)中规定了关于偏差管理和变更管理的要求。此外，还可以参考《药品注册管理办法》等相关法规文件来指导实际操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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