首过空气的定义意义

六月的天

今天学习GMP无菌附录征求意见稿，发现第二十六条有个词“首过空气保护”。
元宝快答解释：“首过空气”是指在接触暴露的产品和产品接触表面之前没有被阻碍或中断的经过过滤的气流。



这段话绕得我蛮想让它说人话。
个人理解翻译过来应该就是产品暴露区域应该是A级区，类似CRABS的密闭环境。所以我其实不太理解为啥专门给一个这样的词对这个空气进行定义。

琦瑞福生

树总举的粒子
女朋友冲你吹气，先接触你的脸叫first air ，通过你的脸进入鼻腔的不算

木子兮

首次经过高效过滤处理后的洁净空气，最干净的，核心作用是 确保生产环境符合洁净度要求，避免空气中的微粒、微生物等污染物影响药品质量。

门门

A级区域的空气，不一定就是首过空气。
举个形象但不太恰当的例子，
你对着 洁净区的高效出风口，挥一挥手，那么好了，从现在开始，整个洁净区的空气都不是首过空气了。
明白了吧，我瞎说的，嘿嘿。

六月的天

门门 发表于 2025-04-01 16:34
A级区域的空气，不一定就是首过空气。
举个形象但不太恰当的例子，
你对着 洁净区的高效出风口，挥一挥手，那么好了，从现在开始，整个洁净区的空气都不是首过空气了。
明白了吧，我瞎说的，嘿嘿。

愚人节快乐

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药徒

气体直达暴露产品，是first air
气体和暴露产品中间有一只手/一个支架/一个横杆，阻挡了first air

cwsun@163.com

郭小妹

首过空气是指，从高效过滤器出来的空气，没有被任何物品遮挡，直接吹向产品。若A级生产过程中存在产品的暴露操作，或者直接与产品接触的包材是暴露状态，那么从高效到产品或包材的中间，是不允许有任何遮挡的，如手、工器具或其他物品，以保证暴露的产品和包材，吹到的空气为首过空气；这样才能控制，在A级处于暴露状态的产品或包材的污染风险。即使在A级所有物品都已经过灭菌，只能证明微生物的风险是可接受的，不能证明A级中没有粒子的存在，所以该首过空气，是为了避免操作过程中、或其他物品表面的粒子，掉落进产品或直接接触的包材里，影响产品药效。

好吧那就这样吧

原则上不能有遮挡     

准圣级药老

原则上，过滤器和产品之间只能有空气。

钱益善

其实中间还有均流膜，是不是都不算首过空气

六月的天

钱益善 发表于 2025-4-2 09:11
其实中间还有均流膜，是不是都不算首过空气

这确实也是个bug，一般都会在高效过滤器外边加一层隔板或者均流膜，那这种就不算首过空气了。结合楼上蒲友们的解释，通过滤芯后直接接触产品或者包材的才是。

门门

六月的天 发表于 2025-4-2 09:47
这确实也是个bug，一般都会在高效过滤器外边加一层隔板或者均流膜，那这种就不算首过空气了。结合楼上蒲 ...

是的，区域里还有氧，氮等各种分子原子呢，也都挡了，根本就没有什么首过空气。

就来了哦

感觉这个“首过空气”还是理想化的产物，装备上有行业痛点，当然实施阶段只能说不能太明显遮挡物。
楼上说的均流膜、散流板这些，还有过滤器框架、支撑层流的不锈钢架、风速计；以及充氮工艺的“氮幕保护装置”、灌针和灌装针架、模具的龙门架，在上方的红外感应器等等这些算不算破坏首过空气遮挡物？

小小虫

就来了哦 发表于 2025-4-2 11:56
感觉这个“首过空气”还是理想化的产物，装备上有行业痛点，当然实施阶段只能说不能太明显遮挡物。
楼上说 ...

；后面是痛点   

门门

小小虫 发表于 2025-4-2 12:45
；后面是痛点

这些本来根本不是痛点。因为编规范的人根本没想指向这些，检查机构专业的检查员也不会因为这些下缺陷。
当然，不专业的扯淡吹文学家 那可就不一定了。

六月的天

门门 发表于 2025-4-2 13:03
这些本来根本不是痛点。因为编规范的人根本没想指向这些，检查机构专业的检查员也不会因为这些下缺陷。
...

也就是说咱们不需要过度解读和控制，了解它的定义，充分做好CCS就行了呗。