蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 279|回复: 9
收起左侧

说明书更改告知

[复制链接]
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问,申请的三类说明书更改告知事项,系统上状态显示已完结,没有收到不同意更改的通知,是可以自行修改了吗?是不是不会发同意更改的通知书或短信?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
是的  只要没收到不予同意通知件  就可以更改了
回复

使用道具 举报

大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
是的,只有不同意才会发通知
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
biobase 发表于 2025-4-2 09:40
是的  只要没收到不予同意通知件  就可以更改了

好的,谢谢!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2025-4-2 09:46
是的,只有不同意才会发通知

谢谢,明白了!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2025-4-2 09:46
是的,只有不同意才会发通知

还想请教一下,“审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。”法规里20工作日是从提交告知书第二天开始算,还是从受理后开始算呢
回复

使用道具 举报

药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
路过学习      
回复

使用道具 举报

发表于 5 天前 | 显示全部楼层
医疗器械说明书和标签管理规定(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布 自2014年10月1日起施行)
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
易b44lublu 发表于 2025-4-2 09:53
还想请教一下,“审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。” ...

从受理开始算,具体还是看系统状态
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
yiya12 发表于 2025-4-2 13:59
从受理开始算,具体还是看系统状态

明白了,感谢!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-7 10:27

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表