关键部件的变更

衔石 · 发表于 3 天前

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请教下产品注册时内置电源用的是A公司的，后续想换成B公司的。更换后都需要做哪些验证来进行评估？

岑3ccb2182 · 发表于 3 天前

关键部件变更要求挺多的，但还要看你是什么类型产品

衔石 · 发表于 3 天前

岑3ccb2182 发表于 2025-4-3 09:51
关键部件变更要求挺多的，但还要看你是什么类型产品

多参数监护仪

岑3ccb2182 · 发表于 3 天前

如果结构组成、预期用途、使用方式等不变的情况下，基于风险管理进行安全性有效性的评估，至少要做稳定性和老化、EMC安规，此外再翻阅一下之前注册的研究资料，哪些涉及到这部分，哪些就得验证

yxc719 · 发表于 3 天前

如果不涉及产品注册证及其附件载明内容变化，原则上不需要进行注册变更。但是若其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，应当进行注册变更
但需验证确认参数调整对最终产品性能有无影响