稳定性取样

好好工作

各位大佬，出出主意，我的样品时间备忘录出了差错，导致本该一个月前取出来检验的样品现在还没取出，我该咋办？哭。。。。我的领导还没回复我，我会被开吗？

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最佳答案

问题不大，发起偏差，调查角度就是为什么会晚，从描述来看，你的样品备忘录不像是一个受控件，所以大概率根本原因是没有程序/记录规定来提醒样品管理员及时拿出样品，如果有的话，也建议增加双人复核 对稳定性考察影响不大，因为是延后取出。

• 药徒
• 发表于2025-04-03
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豊衢

走偏差处理呗，稳定性主要看趋势，一个点对整体影响没那么大

栗子7

事情已经发生了，就想解决方案呗
延后，走个偏差，评估一下，对检测的风险，数据还是能代表的。

这多大点事，就开？
都不允许人犯错了？

药徒

问题不大，发起偏差，调查角度就是为什么会晚，从描述来看，你的样品备忘录不像是一个受控件，所以大概率根本原因是没有程序/记录规定来提醒样品管理员及时拿出样品，如果有的话，也建议增加双人复核
对稳定性考察影响不大，因为是延后取出。

门门

栗子7 发表于 2025-4-3 15:09
事情已经发生了，就想解决方案呗
延后，走个偏差，评估一下，对检测的风险，数据还是能代表的。

这要是就能被开，
那CDE春节前爆出来的事，相关录入和审核人员 还不得进去？

知非

你去看看你的稳定性管理规程是怎么要求的，一般是不能超过1个月的，如果是6个月以内的可能会更严一点。
偏差应该跑不掉，开除不至于，这个也不单单是稳定性管理员一个人的责任吧。
影响应该还好，对于2年、3年的时间来说，差1个月对长期的趋势的影响没那么大。整体趋势还是不会变的。但如果是加速之类的，就问题大了

奔跑的拖鞋1

报偏差，取消或者取样检验代替上个取样点数据，。结合历史数据与当前结果，评估延迟对稳定性趋势的影响‌，必要时延长考察。

maaze

天塌了有领导顶着

红烧牛肉面

驾驶特币来

13371556394

发起偏差，然后现在取样检测，以检测结果作为评估依据就行了

kikilalala

这就开？俺们生产过程中，给设备气管拔了都没开。小问题，事情怎么解决人家都交给你了，我教你放平心态。

chenmin233

ICH Q1A (R2) ，稳定性试验时间点允许 ±5% 的偏差（例如 6 个月 ±15 天）。延迟一个月（超过 15 天）可能超出可接受范围；发起偏差进行调查，用于申报资料的话以后要进行说明

柠檬糖の大叔

都能让人想到开除了，不得不佩服这位领导的管理手段

416301116

对于个人而言，吃一堑长一智。对于公司来说，是流程有缺陷。

门门

柠檬糖の大叔 发表于 2025-4-3 16:26
都能让人想到开除了，不得不佩服这位领导的管理手段

各位大佬，出出主意，下属的样品时间备忘录出了差错，导致本该一个月前取出来检验的样品现在还没取出，我该咋办？哭。。。。我的下属还等着我回复，我会被老板开了吗？
（非原创，转发自另一帖子）

烈阳梦痕

问题不大问题不大

cwsun@163.com

wahee

看样品稳定性，没啥变化的那种，直接检，都不用走偏差；变化明显的，影响后面统计分析的，走个偏差评估下