关于顶空气体分析法，阈值设定问题

这城市太拥挤

啊，大佬救救孩子吧。利用激光顶空气体分析法检测冻干产品的含氧量，应该怎么去确定判断阴阳性样品的阈值呀？？
~~看了好多文件，都没有提出怎么确定这个阈值啊，使用统计学的办法误检又会特别大~~用其他办法确认出来的阳性样品，第三方又没法做无损检测，出报告。相当于这个阳性样品含氧量的来源就直接断了呀。
还能有什么办法呀（最好是有文件支撑的办法）？求教求教

鬼使神差

目前没有找到2025版药典等明确文件中关于激光顶空气体分析法检测冻干产品含氧量时阴阳性样品阈值确定的具体方法。以下是一些可能的途径来确定阈值：

- 参考相关行业经验和研究：一些仪器供应商或制药企业在实际应用中可能会积累相关数据和经验。如有的企业在在线激光法顶空氧测试时，以氧含量高于1.5%为阈值来精准剔除不合格产品。另外，相关研究可能会给出一些建议，可查阅制药工程、药品包装等领域的学术文献和技术报告。
- 基于产品特性和稳定性研究：根据冻干产品的性质、对氧气的敏感程度以及长期稳定性试验结果来确定。例如，通过加速稳定性试验和长期稳定性试验，观察不同含氧量条件下产品的质量变化，如外观、色泽、含量、有关物质等指标的变化，以确定一个不会对产品质量产生显著影响的含氧量上限，将其作为阈值。
- 进行预实验和验证实验：首先进行一系列预实验，对不同含氧量的样品进行检测，并观察其检测结果的分布情况。然后选择一个初步的阈值，再通过大量的验证实验来评估该阈值的合理性，如计算误检率、漏检率等指标，根据评估结果对阈值进行调整。
- 参考类似产品的标准：如果有同类冻干产品已制定了相关的含氧量标准或阈值，可以作为参考，并结合自身产品的特点进行适当调整。

在确定阈值时，还需要考虑检测仪器的精度、重复性等因素，以确保阈值的设定科学合理，能够准确判断产品的质量状况。

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鬼使神差 发表于 2025-4-5 07:49
目前没有找到2025版药典等明确文件中关于激光顶空气体分析法检测冻干产品含氧量时阴阳性样品阈值确定的具体 ...

谢谢回复，超级有用。此外还想问一句，假如利用其他办法确定阳性样品，那我是否需要找第三方确认该瓶内的 氧气含量呢？还是说我可以用厂内设备检测含氧量，然后确定一个阈值就行呀？

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鬼使神差 发表于 2025-4-5 07:49
目前没有找到2025版药典等明确文件中关于激光顶空气体分析法检测冻干产品含氧量时阴阳性样品阈值确定的具体 ...

就和您提到的第二条，基于产品特性和稳定性研究的办法确定出来的这个瓶内含氧量是否需要找第三方进行瓶内含氧量的认证？