2025年版《中国药典》凡例的变化与特点—上

ZBRI

历版《中国药典》各部均有凡例。凡例是正确使用《中国药典》的基本原则，是对《中国药典》品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定。新中国成立至今，我国已颁布实施了11版《中国药典》，现行版药典是《中国药典》2020年版，2025年版《中国药典》即将颁布实施。
    现行版《中国药典》有4部，一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求和指导原则，四部收载通用技术要求、指导原则和药用辅料。《中国药典》各部收载内容不同，各部的凡例内容也有所侧重和差异，没有形成统一的《中国药典》凡例，而是保留相对统一又兼具各部收载内容的特点。国际上主流的药典，包括美国药典（USP）、日本药典（JP）、欧洲药典（EP）和英国药典（BP）都有各自的凡例（general notices），各种药典凡例的内容也是统一的，并没有根据所收载内容的不同，而制定不同的凡例。
    《中国药典》与上述国外药典相比，同时收载了中药、化学药、生物制品和药用辅料、药包材等标准，门类最为齐全。《中国药典》各部发展历史不同，各部收载的凡例在体例或内容上呈现差异。随着法规的出台、调整和药典收载内容的变化，以及药品质量控制新技术新方法新理念的应用，鉴于凡例对于《中国药典》的重要性和重要地位， 将《中国药典》各部凡例进行协调是行业发展需要。以充分考虑各类药品在质量控制和监管上都各具特殊性的特点为前提，2025年版《中国药典》凡例完成了较大程度的修订。 求大同存小异，既保留相对统一又兼具各部收载内容的特色。
    2025年版《中国药典》凡例较前几版药典，全面规范了相关要求，在兼顾药典一部、二部、三部、四部特点的基础上，实现了药典各部凡例体例的统一规范和共性内容的协调一致。

统一《中国药典》各部凡例的体例和章节

《中国药典》2020年版各部凡例的框架结构是不一致的，各部凡例间有共性内容和差异部分。2025年版《中国药典》凡例统一了药典各部间凡例的体例、结构，保留中药、化学药、生物制品和辅料各自特点，修订统领各部的总则，完善《中国药典》的经典形式。
1《中国药典》2020年版一、二、三和四部凡例各章节的基本情况

《中国药典》2020 年版一、二和四部的凡例内容框架为总则、通用技术要求、 品种正文、 名称与编排（一部为名称及编排）、项目与要求、检验方法和限度、标准品与对照品（一部为对照品、对照药材、对照提取物、标准品）、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验和说明书包装与标签共12个部分。《中国药典》2020年版（三部）凡例在内容、项目和排列等方面与其他3部有较大区别，具体分为总则、品种正文、通用技术要求、名称及编排、基本要求、精确度、检定方法与限度、标准品参考品对照品、计量、包装标签使用说明贮藏运输和常用英文名称缩写与注释共11个部分。
    《中国药典》2020年版（三部）没有试药、试液、指示剂和动物试验标题项目，其中试药试液指示剂相对应的内容收载于精确度项下，欠妥。动物试验内容，表述为生产及检定用动物，写在了基本要求项下。《中国药典》2020年版（三部）设有常用英文名称缩写与注释项，其他部均未设置。《中国药典》2020年版一至四部共同列有的10个章节部分，在名称上也有些许区别，比如一、二和四部是项目与要求，三部是基本要求； 一、二和四部是检验方法和限度，三部是检定方法与限度；一、二和四部是说明书包装与标签，三部是包装标签使用 说明贮藏运输；关于标准物质的表述，《中国药典》2020年版一部、三部与二部和四部的说法也各不相同。
2协调统一2025年版《中国药典》一至四部凡例体例和各章节名称

本着求同存异的原则，新版药典维持《中国药典》2020年版一、二和四部凡例12个章节项目数不变， 调整《中国药典》（三部）凡例的章节，增加“试药、试液、指示剂”和“动物试验”两个章节，使三部凡例的章节项目调整至12个部分，做到2025年版《中国药典》一至四部凡例总章节项目数完全一致。修订《中国药典》（三部）凡例对应内容，使其试药、试液、指示剂章节标题和项下内容与一、二和四部完全一致，做到 2025 年版《中国药典》４部试药、试液、指示剂章节标题和项下内容的统一。2025年版《中国药典》（三部）凡例动物试验项下内容为《中国药典》2020年版（三部）凡例第十七条生产及检定用动物中第一条和第六条内容：检定用动物应符合“生物制品生产及检定用实验动物质量控制”的相关要求，并规定日龄和体重范围。
     维持《中国药典》2020年版（三部）凡例生产及检定用动物项下第２～５和第７条的内容不变，不调整原条目顺序和位置，列在 2025年版《中国药典》（三部）凡例项目与要求项下第５条生产用动物中。经过整体协调，2025年版《中国药典》各部凡例总章节数均为12章，在不影响药典执行的前提下，做到各章节题目名称基本一致，具体如下。①总则；②通用技术要求；③品种正文；④名称与编排；⑤项目与要求；⑥检验方法和限度（一部、二部和四部）；检定方法和限度（三部）；⑦标准物质；⑧计量；⑨精确度；⑩试药、试液、指示剂；⑪动物试验；⑫说明书、包装与标签。
3保留各部凡例在“名称与编排”和“项目与要求”两章节中的特色

在《中国药典》 2020年版各部凡例的章节中，“名称与编排”和“项目与要求”两部分内容拥有各自特点，各部间内容差异较大，难以协调统一。比如，《中国药典》一部收载的是中药，品种正文内容包括的中医药理论特色，其标准体例的固有模式在历代典籍中由来已久，形成了一个传统。尽管部分中药品种质量标准中设置内容（如用法与用量、注意等）与质量控制无关，但是药典一部凡例“项目与要求”项下已体现出中药标准的特点，历版药典一部体例也一直传承至今，形成了一部药典品种正文标准体例与其他部体例的差异。
    自2005年，《中国生物制品规程》并入了《中国药典》设为三部后，长久以来，《中国药典》三部的体例与其他各部相比较，存在较大差别。《中国药典》（三部）收载的内容具有生物制品特色，如“基本要求”与品种正文密切相关，并包含GMP中很多具体条款。 广大业内同仁建议《中国药典》（三部）的体例格式能够在不久的将来，逐渐与其他各部趋于融合统一，协同发展。

综上所述，因为“项目与要求”也是凡例的最主要部分之一，为了保证2025 年版《中国药典》的顺利颁布实施，保留了“项目与要求”项中药、 化学药、生物制品和辅料各自特点。对于其中的共性内容，如贮藏项、溶解度和物理常数等，2025年版《中国药典》凡例进行了统一规范和修订。

还需特别说明的是，由于《中国药典》2020年版（三部）凡例最后一个章节“包装、标签、使用说明、贮藏、运输”中的内容与其他三个部内容差异较大，2025年版《中国药典》对其内容不做修订统一，保留了《中国药典》2020年版（三部）凡例中的这部分内容。（引自《中国药品标准》）

大海

谢谢，学习学习

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

yhgz

多谢分享！