初始污染菌限度问题

18975185880 · 发表于 2025-4-8 16:48:28

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无菌医疗器械原材料初始污染菌检验标准为100CFU/件，产品组装包含37个原材料部件，那成品（灭菌前）的初始污染菌检验标准还是100CFU/件吗？

逸马杀犬于道 · 发表于 2025-4-8 16:56:04

虽然看起来不合理，但一般都是这样的

18975185880 · 发表于 2025-4-8 17:22:12

逸马杀犬于道发表于 2025-4-8 16:56
虽然看起来不合理，但一般都是这样的

就是因为不合理，所以体考老师发出了挑战，现在就是怎么修改初始污染菌限度问题

快乐ccz · 发表于 2025-4-8 17:29:46

体考老师这么狠么

她是光芒 · 发表于 2025-4-8 17:38:26

来学习学习

Nd9fdeb8f · 发表于 2025-4-8 17:50:49

学习学习，体考老师能不能给个建议，这个问题困扰了我很多年了，哈哈

hq0718 · 发表于 2025-4-8 18:35:58

可以封装前对产品进行清洁-如擦拭，然后定100cfu/件

Ooeqsneqd4 · 发表于 2025-4-9 07:48:20

学习了

灰色地带 · 发表于 2025-4-9 08:07:01

来蹲个答案

小呆呆123 · 发表于 2025-4-9 08:22:21

你可以定为1000CFU/件，成品为啥定那么低呢。

金毅 · 发表于 2025-4-9 08:34:14

蹲大佬回复，学习学习

栀子花香呀香 · 发表于 2025-4-9 08:36:00

蹲个合理的答案

Nicoarmy · 发表于 2025-4-9 09:00:35

多做几批成品检验，实际是多少，后面进行数据分析，制定一个合理的限值

没馅的包子 · 发表于 2025-4-9 09:11:25

如果你要改大限值，那么你现有的全部灭菌需要重新验证，如果你们的产品有精洗这个工艺那么成品能控制在100cfu/件，就需要看你们的清洗验证了

67e2w7hztc · 发表于 2025-4-9 10:35:58

hq0718 发表于 2025-4-8 18:35
可以封装前对产品进行清洁-如擦拭，然后定100cfu/件

g感觉此项行比较可行

李efwpzqmy · 发表于 2025-4-9 10:46:18

我们之前也是这么定的，但是老师啥也没说，都会存在这种问题。但是你跟老师说明，如果出现这种问题，我们这批不用就是了，后果企业自己承担

逸马杀犬于道 · 发表于 2025-4-9 11:16:09

18975185880 发表于 2025-4-8 17:22
就是因为不合理，所以体考老师发出了挑战，现在就是怎么修改初始污染菌限度问题

可以说有末道清洗呀，所以总体可控，不可控自己承担不外发灭菌

sophiayan · 发表于 2025-4-9 14:02:52

蹲大佬回复，学习学习

小C1 · 发表于 2025-4-9 14:25:15

组装完不进行末道清洗嘛？一般来说生产过程也会有带入，产品工艺验证时灭菌前微生物负载情况如何？这么定总有个支撑性数据来源吧，不管介入植入对内毒素都是有控制要求的，微生物负载高了，灭菌后产品内毒素一定控制不住。

18975185880 · 发表于 2025-4-9 16:11:50

hq0718 发表于 2025-4-8 18:35
可以封装前对产品进行清洁-如擦拭，然后定100cfu/件

可以写原材料进入洁净间时有紫外消毒过程吗，控制了微生物数量