体考前需要环境检测吗

q782489 · 发表于 4 天前

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各位老师，咨询一个问题，我们临近体考，因为体考老师可能会让我们模拟生产，我就想提前几天把车间空调和纯化水机组打开，体考会模拟生产，我们是不是需要在体考前检测一遍环境？帮忙回答一下，谢谢！

赵小鱼 · 发表于 4 天前

按照环境监测规程进行监测就行，一切实际做的要复核体系文件规定。包括纯化水，文件怎么规定实际就怎么操作就行，要有对应的记录。前提是文件的编写要符合相关的法律法规或者行规

jianing4233312 · 发表于 4 天前

本帖最后由 jianing4233312 于 2025-4-9 10:20 编辑

有平时的环境监测记录就好，但是提前开空调看看运行状态和压差梯度还是有必要的

李efwpzqmy · 发表于 4 天前

如果体考前属于停产状态，就要做恢复生产前的环境验证；如果体考前是正常生产状态，就按照正常的环境频次走就行。老师让模拟生产，意思就是你现在的场地属于随时可以生产状态

灬燚灬燚灬燚灬 · 发表于 4 天前

按照文件规定正常安排工作就行，提前关注下空调机组和各个房间的压差表就行了

七君 · 发表于 4 天前

日常检测全部安排上，做起来

zjyb1985 · 发表于 4 天前

如果你是首次注册体考，不需要提前测，大概率是不会看动态，但是你得具备这个能力，万一老师要求动态你就随时做给他看就行。如果你已经不是首次注册体考，建议你还是提前都测好，按照动态管理。

重启zi3 · 发表于 4 天前

最好是都做一下，特别是一眼就能看到的，例如压差这些，保证都达标，在体考之前你们空调肯定也不是天天开的状态，环境都需要从新打扫

shaoning79 · 发表于 4 天前

肯定要的，要不怎么证明你具有合格的生产环境，新办工厂应该有完整的洁净车间确认包括高效捡漏，最好是第三方做的环境检测报告。其实新办工厂的话这些应该在施工队工程款结算前做掉，不做你就给钱了吗？厂房验收后到体考前你是不能生产的，如果有试生产，应该提供试生产期间的日常检测记录

金毅 · 发表于 4 天前

李efwpzqmy 发表于 2025-4-9 10:35
如果体考前属于停产状态，就要做恢复生产前的环境验证；如果体考前是正常生产状态，就按照正常的环境频次走 ...

表示赞同。。。

暗影随风 · 发表于 3 天前

都体系考核了，老师就默认你的各种状态准备都是随时可以正常生产的状态，别到时候，这个压差不合格，那个机组打不开，那个纯化水不合格，直接就OVER知道不。

机智鼠 · 发表于 3 天前

回复：

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，在体考（如模拟生产环境考核）前进行环境检测是必要的。具体来说，应参照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中关于生产环境的相关规定，确保生产环境符合规定的洁净度、温湿度等条件。此外，还应参考《医疗器械生产质量管理规范》等相关指南，对车间空调系统和纯化水机组进行适当的调试和检测，以保证其正常运行并满足生产需求。因此，建议在体考前对车间环境进行全面检测，包括空气质量、温湿度控制以及纯化水的水质等，以确保模拟生产过程的顺利进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

浮梦ymg · 发表于 3 天前

体考之前，检查制水系统是否正常，制水上的压力表是否正常。净化空调开启后，压差表是否正常。净化空调上的压差表是否正常，主要还是看表面能看到的，不会太深入深究。还有一定做好环境的日常监测记录

体考前需要环境检测吗

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