可用性工程研究

衔石 · 发表于 7 天前

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请教下医疗器械可用性工程研究开展的时间？注检之后-临床试验之前？

溯10f8413b · 发表于 7 天前

贯穿整个设计开发流程，输入、输出、验证

yxc719 · 发表于 7 天前

对于有源，第三方性能、EMC试验前需要

七君 · 发表于 7 天前

试验批出来就可以做了，做完可用性送生物学安规等

luknqqnuq1 · 发表于 7 天前

现在有源器械是注册检验的时候，检验所要看可用性工程文档

mail_xuhui · 发表于 7 天前

设计开发阶段就要做，和风险管理资料结合起来弄；说是要贯穿整个生命周期，但其实绝大多数工作量都集中在设计开发阶段。

衔石 · 发表于 7 天前

溯10f8413b 发表于 2025-4-9 11:21
贯穿整个设计开发流程，输入、输出、验证

衔石 · 发表于 7 天前

mail_xuhui 发表于 2025-4-9 15:15
设计开发阶段就要做，和风险管理资料结合起来弄；说是要贯穿整个生命周期，但其实绝大多数工作量都集中在设 ...

MeekChan · 发表于 6 天前

送检之前，相当于完成整研发周期，才送检