请教，非临床试验用中试药品需要在通过GMP符合性检查的车间生产吗？

清浅半夏

请教，老师们：我们有一个新药现在需要做非临床试验了，需要做中试生产，中试药品需要在通过GMP符合性检查的车间生产吗？

rxh813

非临床批次的生产，没有强制要求在GMP like环境中进行

清浅半夏

rxh813 发表于 2025-4-9 11:42
非临床批次的生产，没有强制要求在GMP like环境中进行

老师，我们药品生产许可证上也没有这个无菌的生产线，只是新建了一个车间。可以生产中试吧，还是需要在生产许可证上加上这条生产线才可以。

机智鼠

非临床试验用中试药品通常需要在通过GMP符合性检查的车间生产，原因如下：

1. **法规要求**：《药品注册管理办法》第三十五条规定，临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》（即GMP）的车间制备，制备过程需严格执行GMP的要求。虽然该条款直接提及的是临床试验用药，但中试药品作为新药研发过程中的重要环节，其生产质量同样关系到后续临床试验的安全性和有效性，因此也应遵循相关法规要求。

2. **质量保障**：GMP是一套全面而系统的质量管理体系，涵盖了从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节。在通过GMP符合性检查的车间生产中试药品，可以确保生产过程中的质量控制和风险管理，降低污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的发生，从而保证中试药品的质量和安全性。这对于后续临床试验的顺利进行以及受试者的安全至关重要。

3. **数据可靠性**：在符合GMP要求的车间中进行中试生产，能够获得更准确、可靠的试验数据。严格的生产管理和质量控制有助于减少数据的变异性，提高数据的可重复性和可比性，为新药的研发和注册提供有力的支持。

综上所述，非临床试验用中试药品需要在通过GMP符合性检查的车间生产，以确保药品的质量、安全性以及试验数据的可靠性，同时也满足相关法规的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】