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不二b45 · 发表于 5 天前

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各位老师，研发质量人员转CRO现在一头雾水
现况：公司是以斑马鱼为核心业务，主要包括模型开发，试剂盒研发和实验室搭建，我并非质量人员是做项目的，但我入职了才发现公司居然没有质量人员，对接的都是科研客户。
但作为把合规开发刻在骨子里的前质量人员还是想要搞清楚像这种CRO公司最基本要符合哪些法规？
请各位老师不吝赐教

机智鼠 · 发表于 5 天前

回复：

对于CRO公司，尤其是涉及斑马鱼模型开发、试剂盒研发和实验室搭建的企业，确实需要遵循一系列法规和指南来确保合规性。以下是一些基本的法规和指南参考：

1. **《医疗器械监督管理条例》**：这是规范医疗器械研发、生产、经营、使用等环节的基本法规。作为CRO公司，如果涉及医疗器械的研发或相关服务，必须遵守该条例的规定。

2. **《医疗器械注册管理办法》**：如果公司研发的试剂盒或模型属于医疗器械范畴，那么在上市前需要进行注册。该办法详细规定了医疗器械注册的程序和要求。

3. **《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）**：如果公司参与或支持医疗器械的临床试验，必须遵循GCP规范，确保试验的科学性、规范性和伦理性。

4. **ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》**：这是一个国际标准，规定了医疗器械组织需要建立的质量管理体系的要求。虽然它不是强制性的，但遵循这一标准有助于提升公司的质量管理水平和市场竞争力。

5. **实验室认可准则**：如果公司提供实验室服务，可能需要考虑获得相关的实验室认可，如ISO/IEC 17025。这有助于证明实验室的技术能力和管理水平。

综上所述，作为CRO公司，特别是涉及医疗器械和生物模型研发的企业，需要密切关注并遵循上述法规和指南，以确保业务的合规性和质量。同时，建议公司尽快招聘或培养专业的质量人员，以加强质量管理和合规工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Nd9fdeb8f · 发表于 5 天前

来学习学习。。。。

溯10f8413b · 发表于 5 天前

CRO一般没有质量人员的啊，有要求质量的是CDMO了吧。

yhgz · 发表于 5 天前

路过学习！

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

请教一下 “斑马鱼”是什么？

红烧牛肉面 · 发表于 4 天前

金币快来吧

哈里巴人 · 发表于 4 天前

符合甲方爸爸的法规就够了

不二b45 · 发表于 4 天前

溯10f8413b 发表于 2025-4-9 18:30
CRO一般没有质量人员的啊，有要求质量的是CDMO了吧。

不太明白，刚转行，但据我所知CRO好像是有质量的啊，要求高的是符合OECD GLP，要求低的也是无限接近GLP，第一次见啥也没有的，这超出我的认知了

不二b45 · 发表于 4 天前

哈里巴人发表于 2025-4-10 08:31
符合甲方爸爸的法规就够了

不太懂，可以展开讲讲具体有哪些法规吗

不二b45 · 发表于 4 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-4-10 08:15
请教一下 “斑马鱼”是什么？

就是一种鱼，和其他公司动物实验用老鼠、猴子、猪一样的

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

不二b45 发表于 2025-4-10 08:57
就是一种鱼，和其他公司动物实验用老鼠、猴子、猪一样的

学到了

企业业务不一样，所谓的“质量”也就有区别

可以看看项目管理的书籍，分析下目前工作的“质量”内涵到底是什么？

是产品（动物的健康）？还是服务水平？解决客户问题，满足需求的能力（成本，相应时间、合法合规性，等等）

Lily_VIP · 发表于 4 天前

学习学习

Lily_VIP · 发表于 4 天前

我也好奇斑马鱼

Lily_VIP · 发表于 4 天前

要是科研机构比较愿意分享和沟通，应该会成长很快

J3J · 发表于 4 天前

首先要多学习法规，

Han笑 · 发表于 4 天前

多看看法规、标准、导则这些的吧

su123456789 · 发表于前天 12:01

感谢分享。

怡红丶小爷 · 发表于前天 14:29

进来看看

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