细胞库建库前细胞株筛选的环境监测

zzy012345

各位蒲友，请教下对于iPSC建库前的细胞株筛选是否进行生产的动态环境监测。

甜恬恬

相当于建库的原材料嘛，还是跟后续细胞库的使用阶段，如果是前期的研究可以不要，如果这个库是关键性临床或商业化生产需要用，安全性还是需要保障的，应该在相应条件下进行，控制污染，动态环境监测应该需哟

机智鼠

关于iPSC（诱导多能干细胞）建库前细胞株筛选是否进行生产的动态环境监测，这确实是一个涉及细胞生物学、药学和医疗器械领域的重要问题。以下是我的回答：

### 一、必要性分析

1. **确保细胞株质量**：在iPSC建库前的细胞株筛选过程中，进行生产的动态环境监测是至关重要的。这一步骤有助于确保所选细胞株的质量、稳定性和安全性，从而为后续的细胞库建立和应用提供坚实的基础。

2. **符合法规要求**：根据相关法规和指南，如《中国药典》2020版以及ICH Q5D等，生物制品的生产需要遵循严格的质量控制标准。这包括对生产环境的监测，以确保细胞株筛选过程符合良好生产规范（GMP）的要求。

### 二、监测内容

1. **微生物污染**：监测生产环境中的微生物污染情况，包括细菌、真菌和支原体等。这些微生物的污染可能会影响细胞株的质量和安全性。

2. **物理环境参数**：监测生产环境的温度、湿度、光照和气体成分等物理参数。这些参数对细胞株的生长和分化具有重要影响。

3. **化学污染**：监测生产环境中的化学污染物，如重金属、有机溶剂和有害气体等。这些污染物可能会对细胞株产生毒性作用。

### 三、监测方法

1. **定期采样检测**：通过定期采集生产环境中的样本，如空气、水和表面擦拭物等，进行微生物和化学污染物的检测。

2. **实时监测系统**：利用先进的监测技术，如传感器和自动化控制系统，对生产环境的物理参数进行实时监测和记录。

综上所述，iPSC建库前细胞株筛选过程中进行生产的动态环境监测是非常必要的。这有助于确保细胞株的质量和安全性，同时符合相关法规和指南的要求。通过实施有效的监测措施和方法，可以进一步提高细胞株筛选的准确性和可靠性，为后续的细胞库建立和应用奠定坚实的基础。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zzy012345

甜恬恬 发表于 2025-4-11 16:56
相当于建库的原材料嘛，还是跟后续细胞库的使用阶段，如果是前期的研究可以不要，如果这个库是关键性临床或 ...

IIT会用到这个细胞库，商业化生产不会用到这个细胞株生产的细胞库，会重新筛选细胞株进行建库。

依然星期三

zzy012345 发表于 2025-4-14 11:34
IIT会用到这个细胞库，商业化生产不会用到这个细胞株生产的细胞库，会重新筛选细胞株进行建库。

IIT自己弄的玩的，都没有监管的，不做都没事

微信7a5bfe91

同行啊，我上班的公司也是做iPSC的，目前也只打算做到IIT

zzy012345

依然星期三 发表于 2025-4-14 11:44
IIT自己弄的玩的，都没有监管的，不做都没事

我也是这么认为的，可是我们的QA不让，都跟QA干好几架了

zzy012345

微信7a5bfe91 发表于 2025-4-14 17:26
同行啊，我上班的公司也是做iPSC的，目前也只打算做到IIT

幸会幸会

sd2789390

zzy012345 发表于 2025-4-15 09:32
我也是这么认为的，可是我们的QA不让，都跟QA干好几架了

你们要评估，日后的IIT数据是否会由于申报，做为支持性资料，如果会用，那就必须合规！！！
即便是IIT，也是上人体的，QA的做法是对的！！！

依然星期三

sd2789390 发表于 2025-4-15 09:38
你们要评估，日后的IIT数据是否会由于申报，做为支持性资料，如果会用，那就必须合规！！！
即便是IIT， ...

我们目前做的IIT除了给研发的科学家发文章和公司对外的宣传，报上去药监部门看都不看的，一点都不认可IIT的数据

sd2789390

依然星期三 发表于 2025-4-15 09:48
我们目前做的IIT除了给研发的科学家发文章和公司对外的宣传，报上去药监部门看都不看的，一点都不认可IIT ...

不认可是因为没有提供合规的相关支持性文件，如果所有文件和流程都是合规的是认可的，当然IIT不能替代临床试验。

zzy012345

sd2789390 发表于 2025-4-15 09:38
你们要评估，日后的IIT数据是否会由于申报，做为支持性资料，如果会用，那就必须合规！！！
即便是IIT， ...

写了一个风险评估，只在关键得工序进行环境监测

甜恬恬

zzy012345 发表于 2025-4-15 09:32
我也是这么认为的，可是我们的QA不让，都跟QA干好几架了

QA要求监管是对的

甜恬恬

zzy012345 发表于 2025-4-15 16:02
写了一个风险评估，只在关键得工序进行环境监测

在你们决定做不做的时候其实就显示出倾向是不想做的，因为麻烦，觉得没必要，风险评估是对的，关键工序，对安全性有影响的那种，评估好

zzy012345

现在这个阶段只是细胞株得建株阶段，连工艺得前期研究阶段还没有到，一个工艺阶段得开始是从细胞库开始，具体一点是从MCB 开始，而且质量管理也是循序渐进得，要考虑风险与收益得平衡。

水手12

sd2789390 发表于 2025-4-15 09:38
你们要评估，日后的IIT数据是否会由于申报，做为支持性资料，如果会用，那就必须合规！！！
即便是IIT， ...

赞同你的说法。我也是IPS，拿到IIT，国家卫健委去检查了。