某个产品有多个活性成分，清洁验证中如何选择目标残留物

zhangjun1 · 发表于 4 天前

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本帖最后由 zhangjun1 于 2025-4-11 06:49 编辑

引入一个有2种活性成分的产品，请问清洁验证中怎么选择目标残留物，是两种活性成分都做，还是评估出一个风险更大的？此类问题有无相关文献或资料

tp206555 · 发表于 4 天前

评估出一个风险更大或者难清洁的

xqliu · 发表于 4 天前

楼上正确，建议您看一下《清洁验证指南》。

953897287 · 发表于 4 天前

看下这两种成分在清洗剂的溶解性和对设备的吸附性，找出溶解性小且吸附性大的成分作为目标残留物。你可以先看下《清洁验证技术指南》的附录，那里有个典型案例分析。

416301116 · 发表于 4 天前

要做一个的话，就需要去评估，建议用一种方法控制两个，肯定不会被质疑

wsx · 发表于 4 天前

416301116 发表于 2025-4-11 08:42
要做一个的话，就需要去评估，建议用一种方法控制两个，肯定不会被质疑

没有必要，就好像你一条线做10个产品，可能选择1-2个就够了，没必要10个品种都做。

Russell-Cao · 发表于 4 天前

得从好几个点综合考虑：1活性物质使用量各是多少 2毒理数据 3溶解性/可清洁程度我觉得很难去评估选出代表性的活性物质

落幕灬 · 发表于 4 天前

需要多方面结合首先活性成分含量的多少，然后考虑他们各自的溶解性，清洗难易程度，API自带的杂质（比如基因毒性这些），我们做清洁验证一般都是含量相差不是很大的就选择难清洗的作为代表进行验证，这些都要方案里输出一个风险评估

[确认&验证] 某个产品有多个活性成分，清洁验证中如何选择目标残留物