工序存放时限问题

战神咆哮

各位老师，请教下  片剂工序存放时限，是否需要做累加的存放时限？如制粒后取样30kg存放10天   10天后取样检测项目  然后去总混   总混颗粒存放30天后（取样检测）压片，压片后存放30天后再包衣，
还是说各工序之间取样存放到一定时间检测相关项目合格就好了？

机智鼠

在药品生产中，各工序间的存放时限通常需要根据具体产品和工艺要求来确定。对于片剂的生产过程，如制粒、总混、压片等各环节，确实需要考虑物料的稳定性和质量变化风险。

一般来说，如果各工序之间的时间间隔较短，且环境条件（如温度、湿度）得到良好控制，可能不需要过长的累加存放时限。然而，为了确保产品质量，每个关键工序完成后进行取样检测是必要的，以确认物料的质量符合预期标准。

参考《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规，虽然没有明确规定各工序的具体存放时限，但强调了对原料、中间产品及成品的质量监控。因此，建议根据实际生产工艺验证结果和稳定性研究数据来设定合理的存放时限，并在每个工序后进行必要的质量检测。

总之，应结合产品特性、工艺条件和质量控制要求综合考虑，必要时咨询专业机构或参考行业标准指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

唐stt07fat

没那个必要，一般固体制剂各做各的就好了。生产过程，压片的时候取部分样品做存放时限，到包衣的时候再取部分样品做存放时限。不过总混颗粒考察混合均匀度，建议整批存放。

抱琴揽风

各做各的就好了

妙手药王

唐stt07fat 发表于 2025-4-12 17:20
没那个必要，一般固体制剂各做各的就好了。生产过程，压片的时候取部分样品做存放时限，到包衣的时候再取部 ...

你总混颗粒第30天时取样，那等结果出来再压片至少是存放第31天了

栗子7

各自做时间规定就好了

AI闫之有理

各自做时间规定就好了

小仓鼠哒哒哒

可以做一下

唐stt07fat

妙手药王 发表于 2025-4-13 09:00
你总混颗粒第30天时取样，那等结果出来再压片至少是存放第31天了

为什么要等30天的结果呢？

psh0302

各自做时间规定

ggsor

唐stt07fat 发表于 2025-4-13 17:28
为什么要等30天的结果呢？

你将各工序累积存放的话，就应该是等结果，这样做，相当于风险评估认为这是关键项、高风险，需要严格控制不累积存放的话，风险上评估认为风险性可接受
累积存放，是最合理的。一般到商业化，能够做到。或者在中试时拿一批这样去做
按指导原则，30天的存放，认为固体的风险比较小，不需要按最严格的去做

nichengfeng

各自做时间规定就好了