(8金币)风速指导值，如果不能指导，为什么还要保留

鬼使神差 · 发表于 2025-4-14 10:28:04

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蒲友问：
无菌药品附录中（征求意见稿）
第八十条单向流系统的确认方案应当明确送风速度的测量要求（包括测量位置），其工作区域应当均匀送风，风速指导值为0.36—0.54m/s。单向流系统的气流可视化研究应当与风速测量相关联。
风速.png

这个指导值，实际没有指导作用，为什么还要保留？
风速2.png

指南里面也算讲清楚了，要么你在附录中就直接说明测试位置，自己不说又要大家猜

不过就算你不说清楚，将来一定要把检查员们培训清楚啊，可别来了以后，随意提缺陷，可没法整改啊；而且可能提高了无菌风险

https://www.ouryao.com/home.php?mod=space&do=thread&view=me&type=reply&uid=938791&from=space
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鬼使神差 · 发表于 2025-4-14 11:01:58

好奇，瓜一瓜，为什么从副教授到正教授这么难
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

漏了个链接，可以看看

鬼使神差 · 发表于 7 天前

发福利，感谢经常给我点认可的小伙伴
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

13712754309 · 发表于 2025-4-14 10:28:58

感谢币

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-4-14 10:31:14

照抄欧盟吧

栗子7 · 发表于 2025-4-14 10:31:51

哈哈哈，金币

沉默是输 · 发表于 2025-4-14 10:33:10

对于有争议的，或者法规要求模糊的，检查老师一般不会在上面做文章

溯10f8413b · 发表于 2025-4-14 10:36:58

进来领币和学习的

768305022 · 发表于 2025-4-14 10:39:07

谢谢金币

是是非非 · 发表于 2025-4-14 10:39:10

现在检查老师水平还是比较高的

浮生半世bdd · 发表于 2025-4-14 10:39:39

学习学习看看大家怎么理解的

依然星期三 · 发表于 2025-4-14 10:39:41

很多隔离器系统风速又只要求0.24以上

大小王是王炸 · 发表于 2025-4-14 10:40:44

现在检查老师水平还是比较高的

ty949 · 发表于 2025-4-14 10:42:05

学习学习谢谢大佬

张磊jjd · 发表于 2025-4-14 10:43:35

学习中

soswinter · 发表于 2025-4-14 10:45:22

对于有争议的，或者法规要求模糊的，检查老师一般不会在上面做文章

秋刀鱼什么味 · 发表于 2025-4-14 10:45:39

学习一下

YESOK · 发表于 2025-4-14 10:48:12

谢谢金币

chenqiang179 · 发表于 2025-4-14 10:48:21

学习，学习。
检查老师，理论水平比较高，见识也多。到处培训，各个厂去检查。

minesters · 发表于 2025-4-14 10:53:49

这种定义比较模糊的，应该不会成为缺陷项

徐沧却 · 发表于 2025-4-14 10:56:48

金币金币，感谢金币

_CPyly · 发表于 2025-4-14 10:57:49

感谢币

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