蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 285|回复: 7
收起左侧

[其它] VHP传递窗有没有必要做自净效果测试?

[复制链接]
药徒
发表于 2025-4-15 14:55:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题,VHP传递舱是否需要气溶胶污染环境,做自净效果的测试。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-4-15 16:41:09 | 显示全部楼层
需要有资料证明传递舱内环境能达到高级别侧环境监测的要求。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2025-4-15 16:58:40 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-4-15 19:52:10 来自手机 | 显示全部楼层
子恒l4g 发表于 2025-04-15 16:41
需要有资料证明传递舱内环境能达到高级别侧环境监测的要求。

厂家在IoQ文件里做了悬浮粒子确认,空载情况下运行程序,正常运行下,粒子可以达到A级标准,但我想知道,有没有必要做单独自净功能的测试
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-4-15 20:01:30 来自手机 | 显示全部楼层

老师你怎么老在我评论区,厂家IOQ里已经做了静态a粒子检测,也要单项测自净功能,然后确定配方时间是吗,这样可以用来传递验证期间的检测仪器,但验证期间散流板拆下来环境不也没有了吗,还有必要走vhp自净进去吗?我们这边想买一些验证仪器就放在B级洁净区内,只进不出,这样也还是必须要做自净功能的测试吗?

点评

验证期间散流板拆下来环境不也没有了吗,还有必要走vhp自净进去吗?我们这边想买一些验证仪器就放在B级洁净区内,只进不出,这样也还是必须要做自净功能的测试吗? 这句话什么意思?散流板拆卸环境没有了,哥们,你  详情 回复 发表于 7 天前
回复

使用道具 举报

药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
明月nht 发表于 2025-4-15 20:01
老师你怎么老在我评论区,厂家IOQ里已经做了静态a粒子检测,也要单项测自净功能,然后确定配方时间是吗, ...

验证期间散流板拆下来环境不也没有了吗,还有必要走vhp自净进去吗?我们这边想买一些验证仪器就放在B级洁净区内,只进不出,这样也还是必须要做自净功能的测试吗?
这句话什么意思?散流板拆卸环境没有了,哥们,你是不是搞错了什么。散流板的作用不是保持环境,它是均流作用,让风口的风速比较均匀而已。环境是高效过滤器净化的。厂家到底做了自净测试没有?做了就不用做了,你们的验证仪器设备永远放在洁净区,不出来了?以后生产也在里面,那别人问你们这些东西你们怎么保证不污染环境?
你到底是不是表达问题的叙事方法说不清楚呢,你是不是要说仪器进去还要再做一次自净功能测试,就是厂家做过了,你要PQ中还要再做一次吗?还是说你们根本就没做自净测试,想不做。因为你们的仪器设备只进不出。
如果是第一种,那不用做,因为厂家做过了就可以了。如果是第二种,那就必须做,这个不是说你的粒子符合了A级标准就可以不做,自净测试是为了证明你的设备的换气次数能够有效洁净物品或人员。如果你们就是想不做,那做风险评估自己说清楚为什么不做,领导同意。到时候检查人员查出来了你们要能自圆其说。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
自净得出来的是时间,粒子测出来的是洁净程度,不冲突
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
VHP传递舱属于是A级洁净区,有高效过滤器的话是需要做高效检漏验证的,也就是博主说的气溶胶污染环境测试,A级区域建议不做自净时间验证,因为没有意义,推荐做气流流型和风速验证哈
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-23 12:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表