造影导管临床使用最大次数

SaraTong

提问：审评补正阶段，老师要明确造影导管模拟使用考虑临床最大次数，最大次数如何确定？说明：导管是一次性使用的，模拟使用验证中是将导管插入血管模型10次（这个次数没有来源）

研发25000

我觉得你得证明验证10以上出现了不合适的的地方在确定10次没问题合理吧

天坑杨

买点竞品，测试竞品的次数。
获取临床文献信息。

希尔尔克

我对造影导管不是很了解，但根据多年注册经验，审评补正阶段，老师要你明确造影导管模拟使用考虑临床最大次数，这要求应该不是无理取闹，查询了标准《YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》和《Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique》，并没有发现要怎么明确最大次数，还是那句话，我对造影导管不是很了解

HBK1

临床使用时导管进入人体一次后，抽出来还会放回去？同一根导管进进出出人体10次我咋觉得有点不大可能呢？
类似问题我之前遇到过，导管导丝要求明确先端最大可塑形次数。我们当时是结合临床手术过程中大部分医生普遍塑形的次数设定了个3次，以此为理由跟老师解释了一下。

汪涛

有亲水涂层吧

cdgreat

首先确定，临床使用时会有多次使用的情况吗？或者插入血管的时候会有反复插入的情况吗？如果有，一般多少次。或者你已经证明插入10次没有问题，你说明书就声称最大次数不超过10次

SaraTong

cdgreat 发表于 2025-4-16 12:29
首先确定，临床使用时会有多次使用的情况吗？或者插入血管的时候会有反复插入的情况吗？如果有，一般多少次 ...

说明书没有哪家会注明最大次数，一般撤出人体就不会重新进去，但是在血管内可能会推进回撤再推进。