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技术要求

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发表于 2025-4-16 10:06:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,根据行业标准的检验方法,检验方法里面标注了写了抽样数量。我的问题是:
1-技术要求是否需要写抽样数量?  
2-如果写了抽样数量或者引用标准的检验方法,会导致日常出厂检验的抽样数量满足不了技术要求。因为我们的产品都是一个一个生产,一个一个检验的。有没有大神给我解答下?

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药师
发表于 2025-4-16 10:11:41 | 显示全部楼层
1、不写,只写试验必须的样本量
2、问题不存在了
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药徒
发表于 2025-4-16 10:16:34 | 显示全部楼层
技术要求不写检验抽样方案
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药徒
发表于 2025-4-16 10:20:02 | 显示全部楼层
不写,就啥事没有了。。。
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 楼主| 发表于 2025-4-16 10:23:28 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2025-4-16 10:11
1、不写,只写试验必须的样本量
2、问题不存在了

那我们的行标是写了,写了很清楚,外观抽5个,颜色抽5个。   那我直接转换技术要求的时候就不写数量?直接写检验方法?
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 楼主| 发表于 2025-4-16 10:24:06 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2025-4-16 10:11
1、不写,只写试验必须的样本量
2、问题不存在了

那我们的行标是写了,写了很清楚,外观抽5个,颜色抽5个。   那我直接转换技术要求的时候就不写数量?直接写检验方法?

点评

看 技术要求编写指导原则 医疗器械产品技术要求 本来就是简化版的企标 很多内容、项目是编写的时候不体现,或者说特意删减过的。 ———— 我个人的评价是,没有企标对企业好用。 它主要目的就是给检  详情 回复 发表于 2025-4-16 10:37
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药师
发表于 2025-4-16 10:37:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-4-16 10:38 编辑
wult889 发表于 2025-4-16 10:24
那我们的行标是写了,写了很清楚,外观抽5个,颜色抽5个。   那我直接转换技术要求的时候就不写数量?直 ...

看 技术要求编写指导原则

医疗器械产品技术要求 本来就是简化版的企标

很多内容、项目是编写的时候不体现,或者说特意删减过的。

————

我个人的评价是,没有企标对企业好用。

它主要目的就是给检验所/技术审评,确认产品的性能参数的。

基本剥离了(或者说有意模糊了)批量生产的质量控制水平要求。
————————
现阶段 药监对“产品技术要求”的态度,不是“产品标准/行业标准/企业标准”,仅仅是产品“注册(型式)检验“的技术规范。 甚至连生物相容性、环境试验 都逐步剥离了。
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药徒
发表于 2025-4-16 10:55:19 | 显示全部楼层
技术要求只写检验方法不写数量
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药徒
发表于 2025-4-16 11:14:14 | 显示全部楼层
技术要求没必要写 ,写在检规里面就行
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药徒
发表于 2025-4-16 14:29:57 | 显示全部楼层
可以看一下医疗器械产品技术要求编写指导原则
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药徒
发表于 2025-4-16 17:11:43 | 显示全部楼层
反正我不写,参考的YY或者YYT都没写,为啥要我写,而且技术要求是给国家局看的,又不是给检验员看的。。出厂检验规程中,再规定抽样规则及检验量,知道怎么执行。。
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