开始陷入自我怀疑，体系文件中程序文件到底应该怎么写？？？

equipoise

在公司《文件控制程序》评审时，公司某领导（据说95年就开始做质量体系）看了之后提到说这文件写的更像三级文件，写的太细致，提到了几个问题：
1、不应该在程序文件里写文件控制具体该怎么做（比如文件的编号规则，版本号和修订号的制定规则），如果写具体怎么做就成了SOP。
2、程序文件中所谓的“程序”指的是活动进行的顺序，具体怎么进行活动应该由三级文件来规定。
3、所谓的体系文件就只能是按照《医疗器械质量管理规范》来编写，公司的一些实际操作运行不应当在体系文件里体现（比如文件实际应该由哪个部门存档管理不应该在体系文件里体现）
4、体系文件益粗不益细
让我很疑惑，难道我在论坛上看的程序文件写法都是错的，还是我对文件的理解有误。

zhjf

9000里现在好像没有刻意啥叫程序文件的，《医疗器械质量管理规范》要是方便检查就里面要求啥，就写成啥文件名，遥想当年申请QS没按里面的叫法写文件被视为不符合

一林丶

二级文件聚焦‌流程规范与部门协作‌，三级文件侧重‌技术细节与操作标准‌，领导说得没问题

hadronfee

我觉得1,2,4条的思路有一定道理，具体看公司的规模和体系的复杂程度。但是第3条，早期可以简单点，尽量以合规为基本目标做文件。后续肯定是要越来越完善，所有的操作、制度尽量能整合进体系文件。

沉默是输

你们公司这位领导“大佬”对质量体系的认知有些刻板呀
三级制度类文件是对二级程序文件的补充和细化没有错，但如果程序文件已经把所有流程都写清楚了我认为是没必要再去下发重复内容的三级文件

equipoise

一林丶 发表于 2025-4-17 09:23
二级文件聚焦‌流程规范与部门协作‌，三级文件侧重‌技术细节与操作标准‌，领导说得 ...

但是听他说的，我觉着直接放个流程图就行

红烧牛肉面

金币                                            

举个栗子，别吃

老一辈或者陈旧的文件是这样的，我现在在的公司，体系文件也是领导（50岁左右）以前整的一套，打开一看也是直接惊了，涉及操作的程序不止是写的很细，也写的很散，更别说一些SOP了，一个工艺用水的文件，都能拆成取水规程，水的理化规程，水微生物检验规程，以往我们都是一份规程写完的，我们一家初创的产品都还没上市的公司，整个文件目录里我看了下竟然整整有600多份文件，我都惊了

equipoise

沉默是输 发表于 2025-4-17 09:27
你们公司这位领导“大佬”对质量体系的认知有些刻板呀
三级制度类文件是对二级程序文件的补充和细化没有错 ...

他的意思是程序文件没必要写的那细致，具体的内容应该由三级文件来规定。相当于是《文件控制程序》中文件怎么新增/修订、审批、发布、实施、作废、销毁，这每一个步骤都应该有一个独立的三级文件来规定，而程序文件只是一个流程性的东西，我听完他这一席话我觉得直接放个流程图挺好（可能我没理解到他的那个度吧）

一本魔法书

看目的，如果是为了方便迎审和整改，按照这位领导说的来是比较好的；如果真是为了严格执行质量管理体系，程序文件细化是没问题的。
重点就在于，程序文件的变更比较重大，管控严格，三级文件变更比较方便。
所以不管哪一种目的，体系初建的时候，程序文件粗糙点保持不变，细节放在下层文件，方便频繁迭代。等到体系顺畅运行了，是否要细化程序文件，就看公司自己的选择。

equipoise

一本魔法书 发表于 2025-4-17 09:37
看目的，如果是为了方便迎审和整改，按照这位领导说的来是比较好的；如果真是为了严格执行质量管理体系，程 ...

公司总经理的要求是严格执行质量管理体系，主要是现在公司流程比较乱，各部门职责也划分的不清不楚，经常一个事情安排下去没后续，总是没办法闭环。

浮生皆纵恍如一

个人拙见（从事中药生产）：1.比如说因某种原因公司某部门需要写一份文件用来规定/管理/指导操作等，要发起怎样的流程才能编写文件？用作不同目的的文件有无公司内部模板？谁来审核？谁来批准？审核/批准不通过文件又要启动怎样的流程，谁又来发放？如果这份文件要修改/版本升级，又要发起怎样的流程？那文件销毁呢？文件保存呢？一个道理的，就和走产品工艺流程图一样。具体怎样审核/批准的细节等等。就去看SOP吧。还有非本公司文件呢？
2.个人同意你们公司领导给出的建议

沉默是输

equipoise 发表于 2025-4-17 09:37
他的意思是程序文件没必要写的那细致，具体的内容应该由三级文件来规定。相当于是《文件控制程序》中文件 ...

我认为质量管理体系文件宜少不宜多
就比如你举得例子，一个简单的文件分发，搞出五六个单独的文件，而这个工作只需要一个部门完成，根本没必要。况且每个文件含表头含文件变更记录再加个内容至少得三页纸，如果写一起就不需要，减少了不必要的资源浪费

浮生皆纵恍如一

浮生皆纵恍如一 发表于 2025-4-17 09:52
个人拙见（从事中药生产）：1.比如说因某种原因公司某部门需要写一份文件用来规定/管理/指导操作等，要发起 ...

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=713478&highlight=%A1%B6%CE%C4%BC%FE%BF%D8%D6%C6%B3%CC%D0%F2%A1%B7

站内的

Cry2t4l

举个栗子，别吃 发表于 2025-4-17 09:35
老一辈或者陈旧的文件是这样的，我现在在的公司，体系文件也是领导（50岁左右）以前整的一套，打开一看也是 ...

我现在的单位也这样一个设备的SOP分成操作和维护两个文件

金毅

赞同1、2、4

源仔

有时间可以统筹规划理清思路在下笔，程序文件就是叙述大概做事顺序和需要参考什么文件和填什么记录就好。说太细了你做不到面面具到容易被老师挑战。

equipoise

浮生皆纵恍如一 发表于 2025-4-17 09:54
站内的

谢谢，学习一下

遥远的色彩

沉默是输 发表于 2025-4-17 09:27
你们公司这位领导“大佬”对质量体系的认知有些刻板呀
三级制度类文件是对二级程序文件的补充和细化没有错 ...

二级写的太细，以后有变动就牵扯一堆。最好从上到下逐步细化。二级就流程性质。三级做具体业务层面的。

13081318681

我们单位的二级文件写的也是特别详细，但是特别的就没有三级文件了。我们单位的领导主打不放过法规里的一字一句，即使实际工作中不适用，也不放过。