清洁验证

垃圾地塞米松 · 发表于 6 天前

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各位老师好，请问原料药企业进行清洁验证，共用设备产品的清洁程序不同时，如何选出最差条件产品？假如想引入产品A（产品A只用纯化水清洁），但设备生产过产品B（产品B用无水乙醇回流，再用纯化水淋洗），如何说明以往生产过产品B（产品B用无水乙醇回流，再用纯化水淋洗）的设备中产品B在产品A中的残留符合要求？需不需要在生产A之前的一天，对这样的设备进行无水乙醇回流，再用纯化水进行冲洗，取淋洗样检测合格后，再放行设备进行生产产品A

953897287 · 发表于 5 天前

共线设备清洁验证的前提是，清洁程序是相同的，这种情况下评估最差条件产品。不同的清洁程序，是要单独做的。

药白2021 · 发表于 5 天前

可以看下共线生产清洁验证指南。里面写的很详细。你这个不是合格与不合格的关系，而是不仅合格，还要残留限度符合要求。

杜富贵 · 发表于 5 天前

今年一月发布过一份药品的清洗指南可以看一下

keepw777 · 发表于 5 天前

楼主应该刚接触清洁验证，建议多看看今年发布的清洁验证指南，也可以看一下原料药的APIC和FDA的TR29，先把清洁验证基本知识掌握。

随风g3h · 发表于 5 天前

清洁验证技术指南里有写，你可以去看看

蒲公英664367343 · 发表于 5 天前

路过，学习一下

Hnyy6csya · 发表于 5 天前

可以参考参照这个

[原料药] 清洁验证

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