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[2020版药典] 凡例中数字位数保留疑惑

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 lj5037335 于 2025-4-18 13:43 编辑

中国药典凡例第二十二、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位。  试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。按照这段话描述,例如我测得含量为99.748%(标准为≥99.0%),中间过程我要书写为99.75%,最后修约时我要写99.8%。这样做是不是违反了连续修约?我把上面问题输入DEEPSEEK,给出以下解答:
根据中国药典凡例和数值修约标准(如GB/T 8170),您的操作确实违反了“不允许连续修约”的原则。以下是详细分析和结论:

问题分析
您测得含量为 99.748% (标准要求为 ≥99.0%),按以下步骤处理:
  • 中间保留多一位有效数字:将99.748%修约为99.75% (保留到小数点后两位)。
  • 最终修约:将99.75%修约为99.8% (保留到小数点后一位)。
这一过程分两步进行,属于 “连续修约” ,不符合药典要求。

药典规定的核心要求
  • 有效数字规则

    • 规定的数值(如百分数)的最后一位均为有效位,需包含在最终结果中。
    • 计算过程中可多保留一位,但最终需一次性修约至规定位,不可分阶段多次修约。
  • 修约原则

    • 必须根据目标位数的下一位数字直接决定是否进位(遵循“四舍六入五成双”规则)。
    • 禁止连续修约(如先修约到中间位数,再修约到目标位数)。


您的计算过程问题
  • 原数据:99.748%

    • 目标有效位为小数点后一位(如标准下限为99.0%)。
    • 正确做法应直接修约到小数点后一位,无需中间步骤。
  • 直接修约步骤:

    • 目标保留到小数点后一位:
      99.748% → 观察第二位小数(即“4”) ,因 4 < 5,舍去后续数字 → 99.7% 。
    • 若标准要求≥99.0%,则 99.7% 明显符合。
  • 您的错误操作:
    将99.748%先修约为99.75%(两位小数,因第三位小数为8进位),再进一步修约为99.8%,属于两次修约,导致结果偏高。


正确操作示例
  • 中间计算保留多一位数字:
    (允许在运算中使用更精确的值,例如保留三位小数99.748%进行计算)。
  • 最终修约:
    直接将原数据 99.748% 修约到小数点后一位:

    • 第二位小数为 4(未达到5的进位阈值),直接舍去 → 99.7% 。


结论
您的操作 违反了连续修约规则,会导致结果不准确。
正确修约结果应为 99.7% ,而非99.8%。
此结果仍满足标准要求(≥99.0%),无需因“向上进一位”而额外操作。

总结建议
  • 避免多次修约,直接根据目标位数的一次性修约完成结果。
  • 严格遵循“四舍六入五成双”规则,以确保数据准确性。
  • 验证自身计算流程,确保每一步不超出药典允许的操作范围。
我们现在疑惑是这样,我们在含量计算过程中为了更能准确的看到修约前的数值,在计算EXCEL表格中显示三位小数,直到最后平均结果折干后才书写位数和标准一致,药监局检查时说中间过程不能写三位,要按凡例写两位,她们这样提对吗?



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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位
试验结果及运算过程都按照实际位数书写及参与计算,包括运算结果也一样!
报告最终结果时,即出具检验报告时按限度数值位数进行修约、比较
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
所以你觉得“可”是啥意思
凡例可没有说一定只能保留多一位
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