中国生物医药行业出海现状与趋势：从 “跟随者” 到 “规则制定者” 的跨越

gpandap

中国生物医药行业正站在全球化的风口浪尖，从“跟随者”到“规则制定者”，这条路并不容易，但咱中国药企正一步步稳扎稳打地往前冲！2024年，中国生物医药行业出海呈现出“规模扩张”与“质量升级”并行的态势。像恒瑞医药，2024年上半年海外收入就达到了32.7亿元，同比增长45%，其PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗在东南亚市场的渗透率已突破15%。百济神州的泽布替尼更是凭借“First-in-Class”优势，在全球40多个国家获批，2024年第三季度美国市场销售额同比增长68%，成为首个进入美国NCCN指南的中国原研药。
欧美市场依然是主战场，但新兴市场正在快速崛起。中东地区成为新亮点，复星医药与阿联酋Mubadala投资公司达成合作，将mRNA疫苗生产线落地迪拜，辐射北非与中东市场。东南亚则通过“区域全面经济伙伴关系协定”（RCEP）降低关税壁垒，药明生物在新加坡的生物药CDMO基地2024年产能利用率达92%，服务于诺华、阿斯利康等国际药企。

政策赋能也在显著加速出海进程。中国正式加入国际药品注册协调会议（ICH）后，2024年有12款创新药通过FDA的“孤儿药”认证，同比增长50%；国家药监局（NMPA）与EMA签署互认协议，推动5款生物类似药在欧盟获批。
技术革命和模式创新正在重塑全球竞争格局。AI驱动研发效率跃迁，英矽智能的生成化学引擎Chemistry42在12个月内完成炎症性肠炎药物ISM5411的从靶点发现到临床前候选药物提名，合成分子数量仅为传统研发的1/10，且在澳大利亚和中国的I期临床试验已完成受试者出组，计划2025年公布数据。这种“AI+湿实验”的模式正在颠覆传统研发周期，预计到2025年，中国AI药物研发企业将贡献全球15%的临床前候选药物。
CRO/CDMO全球化深度绑定，药明康德2024年在德国海德堡建立的细胞与基因治疗CDMO基地正式投产，服务于拜耳、Moderna等企业的基因疗法项目；康龙化成则通过收购英国PharmaLex，补足药物安全评价短板，形成“中美欧三地一体化”服务网络。这类“全球生产+本地注册”的模式，使中国CRO企业在全球市场份额从2020年的9%提升至2024年的18%。
生物类似药与创新药协同出海，信达生物的贝伐珠单抗生物类似药（达攸同）在欧盟获批后，2024年第三季度销售额突破2亿欧元，成为首个进入欧洲医院常规采购目录的中国生物药；而其PD-1抑制剂信迪利单抗则通过与礼来合作，在北美开展非小细胞肺癌III期临床试验，探索“生物类似药铺路，创新药突破”的组合策略。
新兴市场本土化运营，针对东南亚、中东等地区的医保体系特点，中国药企采取“技术授权+本地化生产”模式：华海药业在越南建立抗高血压药生产基地，通过WHO预认证产品覆盖东盟市场；石药集团与沙特阿美医疗合作，将肿瘤药纳入沙特国家医保目录，实现“零关税”准入。
当然，挑战也不小。全球管壁垒升级，欧盟2024年实施的《药品可持续性条例》要求药企披露碳足迹，绿叶制药通过在匈牙利工厂引入光伏能源，将生产成本降低12%，成为首家通过该认证的中国药企。FDA对中国原料药的审查趋严，九洲药业则通过收购意大利API企业，实现“欧洲生产、欧洲供应”，规避供应链风险。

知识产权博弈加剧，百济神州在泽布替尼美国专利诉讼中胜诉，成为中国药企“反向专利布局”的典范；恒瑞医药在欧洲布局23项专利家族，覆盖PD-1抑制剂的晶型、适应症扩展等领域，构建“专利护城河”。
生态系统协同短板，针对跨国临床试验的伦理审查差异，再鼎医药与昆翎医药合作，开发AI驱动的伦理审查系统，将审查周期从3个月缩短至2周；为解决跨境数据流动问题，药明生物与AWS共建符合GDPR的云平台，实现中美欧数据合规互通。
展望2025年，中国生物医药行业有望在First-in-Class药物全球上市、细胞与基因治疗出海、数字疗法与药物结合等方面取得突破。这场变革不仅需要企业的创新力，更需要产业链上下游的协同与政策环境的持续优化。2025年，我们或将见证中国药企在全球医药版图上的一次重大跃迁！

何元凯

谢谢分享，学习

蒲公英664367343

谢谢分享，学习

yhgz

还规则呢，特朗普把数据一禁，大家都慌了，别意淫！

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

gpandap

yhgz 发表于 2025-4-18 19:43
还规则呢，特朗普把数据一禁，大家都慌了，别意淫！

趋势不以个人意志为转移，成本差距在那里，底下人要赚钱