清洁验证中问题请教

yueee6

请问各位大神，清洁验证技术指南中提到可能影响清洁效果的变更有批量变更，产品批量变更是否需要重新进行清洁验证，做一批确认还是三批验证，怎么来评估？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关清洁验证技术指南，当产品批量发生变更时，是否需要重新进行清洁验证以及验证的批次数量，取决于变更的性质、程度以及对清洁过程可能产生的影响。

若产品批量变更涉及原料性质、生产工艺、设备参数等关键因素，可能影响清洁效果，则通常需要重新进行清洁验证。对于验证的批次数量，一般建议至少进行三批验证，以确保清洁效果的一致性和稳定性。

评估时，可参考变更前后的产品特性、生产工艺参数、清洁方法及清洁剂等因素的变化情况，结合历史数据和风险评估结果，综合判断变更对清洁效果的影响程度，从而确定是否需要重新验证及验证的批次数量。具体操作应遵循相关法规和技术指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Su523677

建议也是执行3批次

chashuang

清洁验证的目的是啥？产品批量发生了改变，设备不变，那清洁后残留在设备内表面的KPI是不是就不一样拉？如果通过风评，发生批量变更后的日剂量没有超过你的范围，可以不用进行清洁验证。

张磊jjd

风险评估根据你之前采用的清洁验证计算方法，计算批量变化后的残留限度，如果没影响可不做

yueee6

如果计算批量变化后的残留限度没有超出原有范围，需不需要进行一批清洁确认

yueee6

领导认为哪怕批量变化后的残留限度没有超出原有范围，但是也需要做一批确认