关于随货同行单

草林

医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)第九十二条


随货同行单内容应当包括一)供货企业名称二)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称三)医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号四)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量;(五)医疗器械运输及贮存条件;(六)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称(若有)七)收货单位名称收货地址、联系方式、发货日期等。


针对规范中提及“随货同行单”，有几个问题请教一下:


1、“随货同行单”是指出库单吗?是不是必须写成“随货同行单”几个字样才是符合法规要求?写成“销售出库单”是否可行?

2、这个单上面的注册人小标题必须写成“注册人/备案人:”才符合法规要求么?

如果没有经营一类医疗器械的，可否写成“注册人:”即可?


烦请指点,谢谢!

机智鼠

关于随货同行单的问题，以下是我的专业意见：

1. “随货同行单”并非特指出库单，而是伴随货物一同运输的单据。根据《医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)》第九十二条的规定，随货同行单应当包含特定的信息内容，以确保医疗器械在流通过程中的可追溯性和合规性。因此，即使单据被命名为“销售出库单”，只要其包含了法规所要求的全部信息内容，也是符合法规要求的。关键在于单据的内容而非名称。

2. 至于注册人小标题的表述，虽然法规中没有明确规定必须使用“注册人/备案人:”这样的具体格式，但是为了确保清晰准确地传达信息，建议按照法规要求列出注册人、备案人或受托生产企业的名称。如果企业不涉及一类医疗器械的经营，可以仅列出“注册人:”及其相关信息，但前提是该信息必须完整且准确无误。

综上所述，随货同行单的核心在于其内容的完整性和准确性，而非具体的名称或格式。在实际操作中，应确保所有必要的信息都被明确记录并易于追溯。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

溪上一人

出库单是内部凭证，而随货同行单是随货携带的追踪单据，证明证明发出什么，收到是否正确。
出库单属于内部记录，叫什么随便你体系规定就行；随货同行单建议按照这个名字，也有叫送货单的，发出前需要盖章。它们记录的东西不一样

注册人/备案人按实际来就行，既然没有备案就不用了

yang2008df2012

学习了

才女筱沐

叫啥不准重要，重要要有这些信息，一类叫备案人

AI闫之有理

蹲一个   学习学习

草林

溪上一人 发表于 2025-4-18 16:10
出库单是内部凭证，而随货同行单是随货携带的追踪单据，证明证明发出什么，收到是否正确。
出库单属于内部 ...

我原本也是这样理解的

但有一些客户背景强悍，理解法规也是很独特，要求一字不可更改

金毅

蹲大家回复，学习一下

从0开始

草林 发表于 2025-4-19 16:01
我原本也是这样理解的

但有一些客户背景强悍，理解法规也是很独特，要求一字不可更改

满足客户需求，这个还需要争吗，至于一字不可改那至少人家没有错是吧