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4月17日，ICH重磅发布了新的《ICH Q1稳定性试验指南》（草案），全文108页， 该指南将原ICH 稳定性指南系列 Q1A-F 和Q5C进行修订并整合，增加使用过程中的稳定性研究、短期稳定性研究、中间产品/中间体加工和保持时间、标准品稳定性研究、产品生命周期和建模等内容，同时，示例了一系列产品类型的标准稳定性数据包，用于监管提交，并包括对在药品质量体系 （PQS） 内管理的研究的建议。堪称史上最强稳定性试验指南
以下是官方解读，翻译如下：
Revision of the ICH Stability Guideline Series Q1A-F and Q5C was recommended to: 对ICH 稳定性指南系列 Q1A-F 和Q5C进行修订，以：
a) Streamline the series by combining the various guidelines into a single guideline focused on core stability principles; 通过将各项指南合并为一个专注于稳定性核心原则的指南来简化该系列;
b) Promote harmonised interpretation by addressing potential gaps and areas of ambiguity; 通过解决潜在的差距和歧义来促进统一的理解
c) Address additional technical issues, including relevant stability strategies and innovative tools that strengthen the application of risk management; 解决其他技术问题，包括相关稳定策略和加强风险管理应用的创新工具;
d) Consider inclusion of new topics, such as stability considerations for advanced therapies. 考虑纳入新主题，例如先进疗法的稳定性考虑。
The result will be a combined guideline, ICH Q1, with integrated annexes that address specific topics beyond the core principles on stability recommendations and to address product type specific recommendations. 修订结果将是一个综合性的ICH Q1指南，其中包含综合性附件，这些附录涉及稳定性建议核心原则之外的特定主题，并解决针对特定产品类型的建议。
Key Considerations 关键考虑
combines and modernizes the content of ICH Q1A-F series and ICH Q5C into one comprehensive stability guideline, addressing a range of product types 将 ICH Q1A-F 系列和 ICH Q5C 的内容合并为一个全面的稳定性指南，涵盖一系列产品类型
should be considered in its entirety for a comprehensive approach to stability studies 应全面考虑稳定性研究的综合方法
exemplifies the standard stability data package for regulatory submission for a range of product types and includes recommendations for studies managed within the Pharmaceutical Quality System (PQS) 示例了一系列产品类型的标准稳定性数据包，用于监管提交，并包括对在药品质量体系 （PQS） 内管理的研究的建议
provides new content (e.g., in-use studies, short-term stability studies, processing and holding times, adjuvant and reference standard studies, product lifecycle and modelling) 提供新内容（例如，使用过程中的稳定性研究、短期稳定性研究、加工和保持时间、佐剂和标准品稳定性研究、产品生命周期和建模）
enables science- and risk-based approaches and addresses new technologies and modern strategies as part of enhanced product understanding 支持基于科学和风险的方法，并采用新技术和现代策略，作为增强对产品理解的一部分
Summary of ICH Q1 Draft Guideline Content 各章节内容总结：
• Section 1 provides an introduction and is important for understanding the scope of this guideline and how it differs in format from existing stability guidelines. It is recommended to read this section first and refer to it as needed throughout the guideline review. 第 1 章 提供了介绍，对于理解本指南的范围以及它与现有稳定性指南有何不同非常重要。建议先阅读本章节，并在整个指南审查过程中根据需要参考它。
• Section 2 provides guidance on how data that is often generated early in development (e.g., to understand intrinsic stability, potential degradation products/pathways, confirm method suitability, and enable method validation) may be used to inform stability protocol design and support long term storage. This section aims to consolidate content on stressed stability and forced degradation currently existing in ICH Q1A and/or ICH Q5C. 第 2 章 提供了有关如何使用通常在研发早期生成的数据（例如，了解固有稳定性、潜在降解产物/途径、确认方法适用性和启用方法验证）来为稳定性方案设计提供信息并支持长期储存的指导。该章节旨在整合 ICH Q1A 和/或 ICH Q5C 中目前存在的加压稳定性和强制降解的内容。
Sections 3-7 are intended to be used together to establish a long term stability protocol. These sections combine, align, clarify and modernise content from ICH Q1A and ICH Q5C for primary stability studies. The sections provide: 第 3-7 章 旨在一起使用以建立长期稳定性方案。这些部分将 ICH Q1A 和 ICH Q5C 的内容合并、对齐、澄清和现代化，用于初始稳定性研究。这些部分提供：
• Specific guidance for primary stability protocols • 初始稳定性方案的具体指导
Guidance on minimum data recommendations at submission, attribute selection and identification of representative batches • 关于提交时的最低数据建议、属性选择和代表性批次确认的指导
Guidance on long-term and accelerated storage conditions • 关于长期和加速储存条件的指南
Clarity on where principles are applicable to other protocols, such as stability commitments or those to support postapproval changes. • 明确适用于其他方案的原则，例如稳定性承诺或支持批准后变更的方案。
Sections 8-11 provide guidance on stability studies intended to supplement the primary stability study. 第 8-11 章 提供了稳定性研究的指导以补充初始稳定性研究。
Section 8 provides guidance on photostability that aligns with ICH Q1B and informs the recommended storage conditions for the drug product. The guidance in this section should be used in conjunction with the guidance in Section 2. 第 8 章 提供了与 ICH Q1B 一致的光照稳定性指南并给出推荐的储存条件。本章节中的指南应与第2 章中的指南结合使用。
Section 9 provides stability recommendations for processing and holding times for intermediates. Content in this section is new guidance and articulates when data should be included in a regulatory submission and when it may be managed within the PQS. 第 9 章 提供了中间产品的加工和保持时间的稳定性建议。本章节中的内容是新的指南，阐明了何时应将数据包含在监管提交中，以及何时可以在PQS 中管理数据。
Section 10 is new content and provides guidance on studies to support short-term storage conditions (which differ from in-use conditions) for products that include this on the label. This section is not applicable to all drug products. 第 10 部分是新内容，为支持标签上包含此内容的产品的短期储存条件（与使用条件不同）的研究提供指导。本章节不适用于所有药品。
Section 11 is new content and provides guidance on studies to support the in-use period and storage conditions for drug products. 第 11 章 是新内容，为支持药品的使用中有效期和储存条件的研究提供了指导。
Section 12 is new content and provides guidance on how to use the other sections of the ICH Q1 Draft Guideline with respect to reference materials, novel excipients and adjuvants. 第 12 章是新内容，就如何使用 ICH Q1 指南中与标准物质、新型辅料和佐剂相关的其他部分提供了指导。
Section 13 provides guidance on data evaluation, including: 第 13 章提供了数据评估的指导，包括：
General considerations for assigning re-test period and shelf life • 给出复验期和有效期的一般考虑
Statistical evaluation, extrapolation and presentation of data • 统计评估、外推和数据呈现
Content is aligned with current ICH Q1E and should be used in conjunction with Annex 2 when statistical approaches are applied. • 内容与当前的 ICH Q1E 一致，在应用统计方法时应与附录 2 结合使用。
Section 14 provides guidance on labelling and storage statements and excursions outside of the labelling claim derived from stability studies described throughout the guideline. 第 14 章 提供了关于标签和储存声明以及超标签声明的偏差的指导，这些声明源自指南中描述的稳定性研究。
Section 15 provides guidance on stability commitments for product lifecycle management, including new guidance for postapproval changes. Content on commitments is consistent with ICH Q1A. Content on the introduction of new dosage forms is consistent with ICH Q1C. 第 15 章 提供了有关产品生命周期管理的稳定性承诺的指导，包括针对批准后变更的新指导。承诺内容与ICH Q1A 一致。新剂型的引入内容与 ICH Q1C 一致。
Sections 16 & 17 are the glossary and references 第 16 章和第 17 章是词汇表和参考文献
Section 18 includes 3 Annexes: 第18章包含3个附录：
Annex 1 includes guidance on bracketing and matrixing currently captured in ICH Q1D. New guidance is provided on knowledge and risk-based protocol reductions. 附录 1 包括目前在 ICH Q1D 中的括号法和矩阵法指南。提供了关于知识和基于风险的方案减少的新指南。
Annex 2 provides guidance on stability modelling. It includes guidance currently provided in ICH Q1E and new guidance on using enhanced stability modelling. 附录 2 提供了稳定性建模的指南。它包括ICH Q1E中目前提供的指南和关于使用增强稳定性模型的新指南。
Annex 3 provides stability guidance on ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) which are new to ICH. This annex is supplemental to the core ICH Q1 Draft Guideline and is not a stand-alone guideline for ATMPs. 附录 3 提供了 ICH 新推出的ATMP（先进疗法药品）稳定性指南。本附录是对核心 ICH Q1 指南的补充，并非ATMP 的独立指南。
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发表于 2025-4-18 16:57:14
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