药典中制药用水电导率三段法介绍、点红心的进来看看！

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根据中国药典及欧美药典的相关要求，制药用水电导率的“三段法”是一种分阶段检测方法，主要用于确保水质符合电解质控制标准。以下是具体介绍：
  一、三段法的核心步骤
  1. 第一阶段：在线电导率检测      
使用在线电导率仪直接测量循环水系统的实时电导率值，需根据温度查找对应限度表（如25℃时注射用水限度为1.3μS/cm）。若在线检测值未超标，则判定合格。
2. 第二阶段：离线搅拌检测      
若在线检测超标，需取至少100ml水样至容器中，剧烈搅拌并调节温度至25℃±1℃，每隔5分钟测量电导率，直至变化小于0.1μS/cm。此时限值为2.1μS/cm。若此阶段未超标，则判定合格。
3. 第三阶段：pH与电导率联合判定      
在第二阶段完成后5分钟内，向水样中加入饱和氯化钾溶液（每100ml加0.3ml），测定pH值（需在5.0~7.0范围内）。根据pH值查找对应电导率限度表，若第二阶段电导率值未超过该限度值，则判定合格。
  二、三段法的适用范围与差异
- 适用对象：欧美药典要求注射用水和纯化水均采用三段法，而中国药典仅对注射用水强制要求三段法，纯化水采用“一步法”（直接按温度查表）。
- 关键差异：     
- 欧美药典要求第一阶段必须为在线检测，中国药典允许在线或离线检测。     
- 高温注射用水（如70~80℃）因电导率受温度影响较大，中国药典允许通过高温修正或直接判定在线检测合格，避免假阳性。
  三、注意事项
1. 仪器要求：电导率仪需定期校正，电导池常数误差≤±2%，分辨率和精度均需达到0.1μS/cm。   
2. 温度控制：禁止使用温度补偿模式，温度测量精度需≤±2℃。   
3. 离线检测风险：取样时可能因CO₂溶入导致电导率升高，需通过第二、三阶段验证。
  四、总结
三段法通过多环节验证确保水质，尤其适用于易受环境影响的离线检测场景。中国药典对注射用水的简化要求（允许离线第一阶段）体现了对高温系统的适应性，而欧美药典的严格在线检测要求则更侧重过程控制。

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