欧盟官方发布医用手套协调标准

霍hxt

2025年4月8日，欧盟发布修订(EU)2021/1182的决议，更新协调标准清单，正式采用EN455-
1:2020+A2:2024和EN 455-2:2024为符合医疗器械法规(EU)2017/745的协调标准。
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]自此，出口欧盟的医用手套最新标准[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]为：

EN 455-1: 2020+A2:2024 一次性使用医用手套 第1部分：不透水性要求和试验

EN 455-2:2024 一次性使用医用手套 第2部分：物理性能要求和试验

EN 455-3:2023 一次性使用医用手套 第3部分：生物学评价要求和试验

EN 455-4:2009 一次性使用医用手套 第4部分：货架有效期要求和试验

医用手套作为医疗器械，出口欧盟需满足欧盟医疗器械法规（MDR）的要求，具体来说，需要经过以下几个步骤：

a)风险分类：

根据MDR规定，医用手套属于I类医疗器械;如果有灭菌要求，则归为I类灭菌款。不同分类会影响认证流程和测试要求。

b)技术文档准备：

企业需提交产品的技术文档，包括设计说明、材料成分、测试报告等，以证明手套符合相关法规。

c)生物相容性测试：

医用手套需通过ISO 10993系列测试，确保材料不会对使用者产生生物学风险。

d)标签合规性：

手套包装上的标签和说明书需符合欧盟规定，包括明确标注用途、材质及使用方法等信息。

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