除菌过滤器润湿后进行湿热灭菌能达到无菌吗

leaves

过滤器在使用前一般要进行使用前的完整性测试，测试后滤膜时湿的，如果这时候直接拿去进行湿热灭菌，可以保证过滤器湿热灭菌时，纯蒸汽能穿透滤膜吗？即使能，灭菌温度能达到121吗？时间能达到30min吗？湿润的过滤器进行湿热灭菌会不会存在无菌风险？请论坛各位大佬赐教

机智鼠

在药学和医疗器械领域，除菌过滤器润湿后进行湿热灭菌的可行性需谨慎评估。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，湿热灭菌的有效性依赖于蒸汽穿透力、温度维持及时间控制。

1. **蒸汽穿透性**：湿润的滤膜可能阻碍蒸汽穿透，影响灭菌效果。需确保蒸汽能均匀覆盖并穿透整个滤膜结构。
2. **温度与时间**：湿热灭菌通常要求121℃、30分钟。若过滤器湿润导致温度分布不均或无法达到设定温度，可能无法保证灭菌效果。
3. **无菌风险**：湿润环境可能为微生物提供生存条件，增加灭菌后的无菌风险。建议在灭菌前确保过滤器干燥，或采用其他验证方法（如过度杀灭法）来补偿潜在风险。

综上，湿润的过滤器直接进行湿热灭菌存在无菌风险，建议遵循GMP及相关指南，确保过滤器在使用前处于适当状态，并进行充分的验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

calm1709

滤器灭菌验证的时候可以在滤芯内侧布个探头，看看温度和F0能不能达到要求。
我自己生产中观察到纯蒸汽穿透潮湿的滤芯也是很容易的，穿过滤芯的蒸汽到达更后端的温度探头时仍然温度合格。

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calm1709 发表于 2025-4-23 17:00
滤器灭菌验证的时候可以在滤芯内侧布个探头，看看温度和F0能不能达到要求。
我自己生产中观察到纯蒸汽穿透 ...

过滤器两侧硅胶管都是与灭菌柜的环境连通的，在内侧布置探头，不能证明滤膜的温度已经达到要求的。不过像你说的，如果能测试到纯蒸汽穿透滤器后的温度，那应该就可以说明了。请问有没有法规或者文献会提到这个？想有个支持来应对检查

AI闫之有理

蹲一个  学习学习

ch192925

放心，只要不是特别密闭，湿热灭菌所向披靡

我比烟花还寂寥

应该是没问题，10年的时候，我们是完整性测试完成后，直接推到脉动灭菌柜灭菌。专递到A级

wsx

你已经是30分钟了，还怕穿透不足？温度时间不足？也不是8分钟。

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wsx 发表于 2025-4-24 09:40
你已经是30分钟了，还怕穿透不足？温度时间不足？也不是8分钟。

万一监管提出来需要评估呢，我们也没有数据，也没有验证啊