初始污染菌SIP的理解

Jpz77n2yf

各位老师：
      我司有一款产品在进行校正因子测试时，因产品浸提后的溶液确实无法过滤，所以采用的平皿法，具体为：取整个样品放入200ml缓冲液浸提，拍打器拍打2min，然后取1ml到一次性平皿中，最后加入一定量的培养基，摇匀后待凝固后倒置培养。
然而TUV老师审核时提出一个质疑：他认为我们前期将整件样品浸提时SIP=1，将样品上的微生物洗下来后，200ml浸提液就应该当作一个整体，但我司却只取了1ml测试，这里的SIP远远小于1。
      我司对于SIP的理解是：样品处理时的取样量，审核老师觉得SIP应该贯穿整个测试过程，请问各位老师，你们对于这个SIP的理解是怎样的呢？

菠萝吹雪丶

路过，学习一下

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你们就取了1ml做了测试，然后出结果也没有进行修正？然后整体的200ml就取了一个1ml样品？那这没有任何意义。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，初始污染菌（SIP）的测试方法需严格遵循相关法规和指南。根据《中国药典》及GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》的规定，SIP测试应确保样品处理过程中微生物分布的均匀性。

您公司采用的平皿法操作中，将整件样品浸提后取1ml进行测试，从技术角度看是合理的。因为SIP的定义是指样品处理前的初始污染水平，而非后续稀释或取样步骤中的污染水平。审核老师提到的SIP贯穿整个测试过程的观点并不准确，SIP的计算应基于样品处理前的状态。

建议您向TUV老师提供相关法规和指南的依据，并解释SIP的计算方法应基于样品处理前的初始状态，而非后续操作步骤。同时，可以强调平皿法的操作符合《中国药典》和GB/T 14233.2-2005的要求，以确保测试结果的科学性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

qaqc

我们公司的SIP跟你理解的一样，不过你的样品稀释倍数也太大了，200倍，结果都没啥代表性

Jpz77n2yf

qaqc 发表于 2025-4-23 17:05
我们公司的SIP跟你理解的一样，不过你的样品稀释倍数也太大了，200倍，结果都没啥代表性

200ml也才刚好能浸提完样品，没办法，不然就100ml浸提了

qaqc

Jpz77n2yf 发表于 2025-4-23 17:10
200ml也才刚好能浸提完样品，没办法，不然就100ml浸提了

样品能剪碎吗

Jpz77n2yf

qaqc 发表于 2025-4-23 17:11
样品能剪碎吗

怎么说呢，倒是能剪，样品为规格20mmx2m的纱布，而且整个涂满了凡士林，确实不好弄

淡然12345678911

学习一下   

qaqc

Jpz77n2yf 发表于 2025-4-23 17:15
怎么说呢，倒是能剪，样品为规格20mmx2m的纱布，而且整个涂满了凡士林，确实不好弄

你们要不试一下剪碎，看一下浸提液能浸没

红烧牛肉面

金币                        

cwsun@163.com

永恒12

那你这个200ml为嘛不过滤呢？过滤他就没啥好说的吧

Jpz77n2yf

永恒12 发表于 2025-4-24 09:30
那你这个200ml为嘛不过滤呢？过滤他就没啥好说的吧

已经说过，该样品浸提后的溶液无法过滤，所以才采用平皿法

北风12

Jpz77n2yf 发表于 2025-4-24 09:32
已经说过，该样品浸提后的溶液无法过滤，所以才采用平皿法

这个规格真心好大，是否不采用SIP=1的方法。这样都方便，直接用琼脂覆盖法。

永恒12

SIP：样品份额，就是你的供试品占样品的比重，像你们的产品，一般来说，样品如果认为是均匀的（比如你的样品是200cm2），你取下1cm2，那么样品份额即为1/200，你就检测你取下来的这1cm2供试品就好了，最终结果报告应*200，单位为CFU/件，这个才叫SIP样品份额；而不是把整个样品丢进去浸提，然后取1ml检测。不知你们那个审核老师他为啥这么说，实在不行就把标准甩他脸上给他上上课

Summer天

学习学习......可以的

怡红丶小爷

路过看看

lixingyou

你的最终报告结果是：（？CFU/件） 或者是 （？CFU/cm2），计算正确了吗？

好好工作

路过看看，学习一下