医疗器械样机的处理方法

iknowwzd · 发表于 2025-4-24 16:17:54

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对于生产时间早于取得注册证时间试生产的有源医疗器械样机（如生化分析仪），生产企业应如何处理？必须留样吗？如果有多台，是否可以仅保留一台，其他的拆分后经检验确认对仪器使用期限不产生影响的零部件，用于生产新的医疗器械？如果不可以，是否有其他的处置途径？如果需要报废应该怎样操作？需要联系药监部门吗？

biobase · 发表于 2025-4-24 16:21:46

有源医疗器械不需要留样，直接做报废处理就行

iknowwzd · 发表于 2025-4-24 16:24:15

biobase 发表于 2025-4-24 16:21
有源医疗器械不需要留样，直接做报废处理就行

报废一般都是怎样的流程？所有的部件都需要销毁回收吗？如果有一些可以再利用的部件可以留下作为新产品生产的零部件吗？或者作为维修替换件？

白黑的空 · 发表于 2025-4-24 16:50:51

你们不做市场推广，参加展览会吗？

iknowwzd · 发表于 2025-4-24 16:56:29

白黑的空发表于 2025-4-24 16:50
你们不做市场推广，参加展览会吗？

可以认为已经过去很多年了，这个样机目前不是主推的产品了，基本用不上，且不止一台

biobase · 发表于 2025-4-24 17:02:07

iknowwzd 发表于 2025-4-24 16:24
报废一般都是怎样的流程？所有的部件都需要销毁回收吗？如果有一些可以再利用的部件可以留下作为新产品生 ...

有个报废单作为报废证据就可以，至于后续的那些就看你想怎么做了，这不便多说，每个公司有每个公司的做法。

饶ojv9s94v · 发表于 2025-4-25 08:44:23

没体系

iknowwzd · 发表于 2025-4-25 08:55:38

饶ojv9s94v 发表于 2025-4-25 08:44
没体系

体系咋规定？会写的很详细吗？

医械合规社 · 发表于 2025-4-25 13:30:17

学习一下，学习一下学习一下