医疗器械生产-人员手菌与物体表面菌

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想问一下大家，检测手菌和物体表面菌的参考标准是什么？GB 15780已经废止了，GB 15979 是一次性使用卫生用品的，医疗器械人员手菌检测可以适用吗？我看这俩标准上检测方法都差不多。

机智鼠

关于医疗器械生产中人员手菌与物体表面菌的检测，目前可参考的标准如下：

1. **人员手菌检测**：  
   - **《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1**明确规定，直接接触药品或无菌医疗器械的生产人员需进行微生物监测，包括手部卫生。  
   - **GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》**虽非专用于医疗器械，但其手菌检测方法（如采样面积、培养条件）可作为参考，尤其适用于无菌生产环境。  

2. **物体表面菌检测**：  
   - **GB 15982-2012**明确了物体表面菌落总数的检测方法，包括采样面积（≤100cm取全部，＞100cm取100cm）、使用棉拭子涂抹法及培养条件，适用于洁净车间设备、台面等表面的微生物监控。  
   - **ISO 14698-1**（洁净室及相关受控环境生物污染控制）也提供了表面微生物监测的指导原则，强调采样后的无菌操作和结果判定标准。

3. **关于GB 15780与GB 15979的适用性**：  
   - GB 15780已废止，而**GB 15979**针对一次性卫生用品，其检测方法虽与医疗器械类似，但适用范围不同，不建议直接用于医疗器械生产。  

综上，医疗器械生产应优先遵循GMP及其附录要求，结合GB 15982或ISO 14698-1进行手菌和表面菌检测，并确保方法验证（如菌落总数测定）符合实际生产需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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机智鼠 发表于 2025-4-25 17:11
关于医疗器械生产中人员手菌与物体表面菌的检测，目前可参考的标准如下：

1. **人员手菌检测**：  

好的 谢谢老师