2025版药典四部通则1101无菌检查法

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大家好，想咨询大家一个关于无菌检查中阳性对照的问题：
       2025版药典四部1101无菌检查法中指出，我们可以根据自身情况评估无菌检查中阳性对照的必要性。我们公司无菌性能一直用的枯草芽孢菌片法，我想问一下大家25版药典关于阳性对照的规定对于菌片法检测无菌项的时候可以同样适用吗？或者说我们可以根据25版药典的规定去制定阳性对照实验的必要性或者频次吗？

金毅

个人浅见：菌片法做无菌检测，也需要阳性对照（阳性对照说明菌片有效性，阴性对照说明操作符合性）

金毅

金毅 发表于 2025-4-28 18:23
个人浅见：菌片法做无菌检测，也需要阳性对照（阳性对照说明菌片有效性，阴性对照说明操作符合性）

纯个人观点，见笑了

ch192925

产品无菌检测的阳性对照确实不是很有必要性

举个栗子，别吃

我觉得这点的评估要结合自身产品特性，第一个是否有抑菌成分，如果没有个人认为就不太需要做阳性对照了，如果有，那么再评估就是实验过程中对抑菌成分的处理是否有效合理，那么如果是一个做了很长时间的样品，已经有足够的数据来证明你对抑菌成分的处理是有效合理的，那就可以把阳性对照给优化，是完全不做，还是以一个周期性的来做，这个就要结合自身来确定，如果并没有一个长期数据，那么我觉得可以先做一段时间，有数据支撑之后再次进行评估把阳性对照优化掉

jianing4233312

分析确定是否必要