注射用水微生物

赵小鱼

各位老师好，25版药典9209制药用水微生物监测和控制指导原则2.3中  “注射用水系统中一旦检出微生物，即使没有超出警戒限度或纠偏限度，也应予以关注并进行评估或调查。”，我想请教一下，如果平板上长了一个菌落，是不是也要发起偏差调查或者写一个评估报告。因为制水系统时在普通的环境，取样环境无法保证无菌，这个难免会出现一两个菌落，按照这个规定是不是每次都要出个评估报告呢。

机智鼠

根据2025版药典9209指导原则，注射用水系统微生物监测需遵循严格标准。对于平板上出现单个菌落的情况，虽未超出警戒或纠偏限度，但依据2.3条款，仍需进行评估或调查。此规定强调对任何微生物污染迹象的敏感性，以确保水质安全。

实际操作中，应区分污染来源。若制水系统在普通环境下运行，取样过程可能引入环境微生物，导致偶发菌落。此时，建议首先复核取样操作的无菌性，确认是否为环境污染。若确认为系统内污染，则需按偏差处理流程启动调查，并记录评估报告。

参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，强调对异常结果的彻底调查和根本原因分析。因此，即使单个菌落，也应基于风险评估决定是否发起正式偏差调查，但必须形成书面记录，以符合数据完整性和追溯性要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

金毅

取样环境无法保证无菌这个的确很麻烦

ch192925

根据不同情况简单评估嘛

zwq8866

即便你在净化车间取样也不能保证无菌，但是你去取样的时候该烧该放水你得做到位，瓶子保证无菌，这样就差不多了，长菌了你还是得采取调查。

赵小鱼

zwq8866 发表于 2025-4-29 10:28
即便你在净化车间取样也不能保证无菌，但是你去取样的时候该烧该放水你得做到位，瓶子保证无菌，这样就差不 ...

我们目前取样，微生物样瓶子都是灭菌的，放水3分钟后再取样，但是每次总有个别水点出现1-2个菌落的，那要是这样，岂不是每次都要调查

jianing4233312

所以取样过程一定要规定清楚，并对取样人员进行定期培训考核

18913555243

我记得判定要求是＜10cfu/100mL 算合格，如果连续取样都有菌落，那是要偏差调查的，如果偶尔测到一次的话，问题不大，做下管路和储罐的消毒就好了。

18913555243

赵小鱼 发表于 2025-4-29 13:25
我们目前取样，微生物样瓶子都是灭菌的，放水3分钟后再取样，但是每次总有个别水点出现1-2个菌落的，那要 ...

取样口用75%乙醇消下毒，再放水3分钟，再取样，试试。如果，不是取样原因，考虑管路和储罐酸洗钝化消毒。