再破技术壁垒，乐纯生物自研Extreme PVDF滤膜上市

BLA小助手

作者：乐纯生物（BLA联合发起单位）

在生物制药行业，过滤这一步，绝对不能马虎！从培养基过滤到蛋白纯化，再到终端除菌，生物制药的每个环节都依赖高性能膜材。膜材选择直接影响生产效率和产品质量，但长期以来，国内企业只能依赖进口膜，受制于人，难以找到真正匹配自身工艺的产品，限制了生产的灵活性。

自创立以来，乐纯生物始终坚持自主研发，深耕膜技术创新，并构建“双膜”（Film & Membrane）研发平台，致力于为生物制药行业提供高性能膜材料。2021年，我们率先推出自研 LeKrius 生物工艺薄膜，成为国内少数具备膜材自主研发能力的企业。

但乐纯生物的探索远不止于此。为了进一步提升生物工艺过滤的效率和稳定性，我们经过多轮 DOE 配方优化和技术攻关，依托多年应用技术积累，成功突破行业壁垒，推出 Extreme PVDF 滤膜。这款高通量、抗堵塞、低蛋白吸附的国产 PVDF 滤膜，将为生物制药企业提供更高效、可靠的过滤解决方案。

高通量，让过滤不再是瓶颈

通量直接决定了过滤效率，乐纯生物Extreme PVDF 滤膜采用了独特的成孔技术，相比传统PVDF 滤膜，孔隙率更高，通量提升显著，过滤速度更快，大规模生产更高效，减少用户的等待时间。

传统 PVDF 膜（左） VS 乐纯生物 Extreme  PVDF 滤膜 （右）

抗堵塞，寿命更长

过滤过程中，蛋白、颗粒、沉淀物容易堵塞膜材，导致流速下降，Extreme  PVDF 滤膜优异的抗堵塞能力，即使过滤高浓度蛋白溶液，流速也更稳定，延长滤器使用时间，减少终端用户滤器的更换频次，从而节省成本。

对某蛋白料液进行PVDF膜 Vmax 恒压过滤测试，结果显示：Extreme PVDF 滤膜初始流速更高，流速衰减更缓慢，且过滤载量达到竞品PVDF滤膜的3倍，表现出卓越的过滤性能！

低蛋白吸附，回收率更高

过滤时，如果膜材吸附了大量蛋白，一方面会导致过滤流速降低，另外也会造成目标蛋白的损失。Extreme PVDF 滤膜吸附率极低，最大程度地保留目标分子，提高生产回收率。

蛋白损失更少，回收率更高，每一滴产品都更有价值。确保终端产品质量更稳定，不会因吸附导致批次差异。

对BSA溶液进行不同膜材过滤后，我们测定了过滤前后的BSA浓度，并分析其吸附情况。结果表明，Extreme PVDF 滤膜相比竞品PVDF和PES，对BSA的吸附更低，表现出更优异的低蛋白吸附特性。

符合细菌截留与相容性法规要求

根据各国GMP及相关法规要求，药品生产中的过滤系统必须满足严格的细菌截留性能和相容性标准，以确保最终产品的安全性和质量稳定性：

细菌截留要求：终端除菌过滤膜必须有效拦截微生物，确保药品的无菌性，防止污染，符合《中国药典》《欧洲药典》和《美国药典》对除菌过滤的相关规定。根据ASTM测试方法，除菌过滤膜通过107 CFU/cm2 缺陷假单胞菌截留测试。

相容性要求：过滤膜应通过可提取物测试，确保在与工艺流体接触过程中不会释放有害物质，不影响药品安全性。法规要求结合药品浓度、剂量、给药时间等进行全面评估，确保长期使用的安全性。

乐纯生物Extreme PVDF滤膜严格遵循上述法规要求，具备：

■ 优异的细菌截留性能，高效拦截微生物，确保终端无菌过滤的可靠性

■ 卓越的相容性，按照USP<665>和USP<1665>的指导原则制定了可提取物研究，并符合美国药典（USP）<87>、<88>及ISO 10993生物反应测试的要求

■ 低蛋白吸附特性，最大程度减少有效成分损失，提高工艺稳定性
Extreme  PVDF 滤膜不仅符合cGMP及生物制药相关法规要求，更以高性能、高安全性助力生物制药企业提升生产稳定性，为每一批药品的安全性提供坚实保障。

乐上新

基于乐纯生物 Extreme PVDF 滤膜这款膜材，乐纯生物即将推出全新的除菌滤器产品，如有任何需求欢迎长按识别/扫描体验二维码咨询。

- End -

关于乐纯生物

上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌，目前业务范围覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统、工业级防污染洁净方案等多个应用场景，现已成为广受业内认可的医药行业上游工艺全链条头部供应商。
使命愿景：以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。

关于BLA

生物制药国产化推进联合会(Biopharma Localization Association)，简称BLA，总部位于上海，成立于2021年8月，是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织。

BLA致力于助推生物制药“国产化”的三个核心：

▲ 助推建立健全中国生物药政策标准

▲ 助推研发制造安全有效的中国生物药

▲ 助推做大做强中国生物药国产供应链产品和体系

全面推进中国生物医药产业高质量发展，向生物科技强国和产业强国迈进。

BLA，for Biopharma，for China.
入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）

邮箱：bio@ouryao.com

Lily_VIP

挺好的

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

RuiCheng178

以前在南京一家生物药企 用的乐纯代替赛多 真的便宜很多 毕竟国产 TANK也是便宜很多

蒲公英664367343

学习了，谢谢提供分享。