新版药典比对

blueantl · 发表于 4 天前

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25版药典基本上各药企都已经买到了纸质版，各位同行也都在进行药典的比对工作，也有不少培训会总结新版药典的变化。有谁可以分享一下根据变化必须要调整的工作内容吗？

没在摸鱼 · 发表于 4 天前

自己在论坛里面搜索一下，应该有不少大神发了许多了，比如这个帖子药典对比合集
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=893600
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

蒲公英664367343 · 发表于 4 天前

路过，帮忙顶一下

SpringShi · 发表于 4 天前

支持分享资源

机智鼠 · 发表于 4 天前

根据《中国药典》2025版变化，企业需重点调整以下工作内容：

**1. 标准检验方法更新**
需按照新版药典修订的检测方法（如HPLC、GC等）进行方法验证及仪器参数调整，确保与药典要求一致。参考《中国药典》通则及各品种【鉴别】【检查】【含量测定】项下更新内容。

**2. 原辅料及包材质量控制**
关注新增或修订的原料、辅料、包材标准（如药用辅料微生物限度、包材相容性要求），需重新评估供应商资质及检验规程。依据药典四部《药用辅料通则》及各论章节执行。

**3. 生产工艺与稳定性考察**
针对新增杂质控制项目（如基因毒性杂质、元素杂质）及限度调整，需优化生产工艺并更新稳定性考察方案。参考药典四部《化学药品杂质研究指导原则》。

**4. 标签与说明书规范**
按药典修订的【标签】【贮藏】等要求，更新包装标签内容及贮存条件。依据药典通则“标签与使用说明”条款执行。

**5. 数据完整性管理**
药典强化了分析记录的规范性要求，需完善检验原始记录模板，确保符合药典通则“检验结果判定与出具”规定。

建议结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及药典凡例要求，系统梳理变更点，必要时启动补充申请或备案更新。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

悄悄的 · 发表于 4 天前

感谢分享

blueantl · 发表于前天 14:25

没在摸鱼发表于 2025-5-7 08:36
自己在论坛里面搜索一下，应该有不少大神发了许多了，比如这个帖子药典对比合集
https://www.ouryao.com/f ...

谢谢分享！

_yIt3e · 发表于昨天 10:04

厉害了~~~感谢分享！！！